REPRISE-II-Daten wurden im Rahmen des PCR London Valves Course zum
"Best Abstract 2013" gekürt
Boston Scientific Corporation hat die positiven 6-Monats-Daten
für die ersten 60 Probanden der klinischen Studie REPRISE II
vorgelegt, die die Sicherheit und Effizienz
desLotus(TM)-Klappensystems für Patienten mit schwerer Aortenstenose
untersucht, bei denen ein hohes Operationsrisiko vorliegt.
Die Daten, die auf dem PCR London Valves Kongress vorgestellt und
zum besten Beitrag 2013 gewählt wurden, zeigen hervorragende
Resultate und kein Auftreten klappenbedingter Komplikationenim
Zeitraum 30 Tage bis 6 Monate nach dem Eingriff. Darüber hinaus kam
es über einen Zeitraum von sechs Monaten zu keinem Fall von
mässiggradiger bis schwerer paravalvulärer Regurgitation.
Sechs-Monats-Ergebnisse:
- Exzellente hämodynamische Ergebnisse nach sechs Monaten, belegt durch
einen mittleren Aortenklappen-Druckgradienten von 12,1 plus or minus 5,0 mmHg bei
einer mittleren Klappenfläche von 1,8 plus or minus 0,5 cm2.
- Unabhängige Laboruntersuchungen ergaben, dass es bei 76,1 Prozent der
Patienten zu keiner paravalvulären Regurgitation kam und sich insgesamt keine Fälle
von mässiggradiger bis schwerer Regurgitation zeigten.
- Im Zeitraum von ein bis sechs Monaten nach dem Eingriff kam es zu keinen
klappenbedingten Komplikationen.
- Die Daten nach NYHA-Klassifikation belegten eine signifikante Linderung der
Krankheitssymptome nach sechs Monaten im Vergleich zur Baseline.
"Das Lotus-Klappensystem bietet dem Operateur eine sehr gute
Kontrolle, die eine präzise Einbringung und akkurate Positionierung
gewährleistet," so Professor Ian Meredith, Director von MonashHeart
am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, und Leiter der
REPRISE-II-Studie."Die Resultate für die ersten 60 Patienten der
REPRISE-II-Studie sind sehr beeindruckend, insbesondere weil es über
einen Zeitraum von sechs Monaten keinen Fall von mässiggradiger bis
schwerer Regurgitation gab."
Das Lotus-Klappensystem ist das erste Implantat
fürTranskatheter-Aortenklappen-Implantationen (TAVI) seiner Art mit
Adaptive(TM) Dichtung, das paravalvuläre Regurgitation, einen
bewährten Prädiktor für Mortalität, minimiert und für die optimale
Platzierung vollständig wieder herausgezogen und repositioniert
werden kann.
Boston Scientific erwartet im Rahmen des TCT-Kongresses
(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) in San Francisco Ende
Oktober weitere REPRISE-II-Daten präsentieren zu können.
"Diese aktuellen Ergebnisse aus REPRISE II stützen die
vielversprechende neue Technologie des Lotus-Klappensystems und
belegen, dass es eine Behandlungsalternative für Patienten mit
schwerer Aortenklappen-Insuffizienz darstellt," erklärte Dr. Keith
Dawkins, medizinischer Leiter von Boston Scientific. "Diese
Eigenschaften vereinfachen die Implantation und haben das Potenzial,
die klinischen Resultate zu verbessern."
Das Lotus-Aortenklappen-System wird weltweit in klinischen Studien
untersucht und ist nicht im Handel erhältlich. Weitere Informationen
einschliesslich Videos, weiteren Erklärungen und Bildern, finden Sie
unter: http://www.epresspack.net/lotus-valve-system.
Die Resultate der klinischen REPRISE-Studien sollen zur Erlangung
der CE-Kennzeichnung und anderer internationaler Zulassungen dienen.
Über REPRISE II
REPRISE II ist eine fortlaufende prospektive, einarmige Studie, an
der 120 Patienten in 14 Behandlungszentren in Australien, Frankreich,
Deutschland und Grossbritannien teilnehmen.Bei allen Patienten lag
eine schwere symptomatische Aortenstenose und ein hohes
Operationsrisiko vor.Für eine Erweiterung von REPRISE II sollen
weitere 130 Patienten in insgesamt 20 Zentren in Australien und
Europa eingeschrieben werden.
Über Boston Scientific
Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen
Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken
Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und
die Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen
finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter
[https://twitter.com/BSC_EU_Heart ] und Facebook
[http://www.facebook.com/bostonscientific ].
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