Das Servicelabor des Pharma-Dienstleisters Diapharm ( www.diapharm.de ) hat seine Good Manufacturing Practice (GMP) von der zuständigen Überwachungsbehörde in Oldenburg re-zertifizieren lassen. Zugleich wurde die Herstellungserlaubnis nach §13 (1) AMG erneuert. Im Frühjahr war das Labor bereits von drei international operierenden Pharma-Konzernen erfolgreich auditiert worden. Die Diapharm Analytics GmbH führt im Auftrag von Arzneimittelherstellern beispielsweise on-going Stabilitätsprüfungen durch und erstellt testierte Freigabeanalysen. Da diese Prüfungen und Analysen als Teil der Arzneimittel-Herstellung gelten, hat das Diapharm-Labor sein Qualitätsmanagement nach den hierfür geltenden GMP-Regeln ausgerichtet.
"Die ausgesprochen guten Audit- und Inspektionsergebnisse zeigen, dass wir mit unserem Verhältnis von Qualität und Kostenbewusstsein genau richtig liegen", stellt Geschäftsführer Dr. Sven Oliver Kruse zufrieden fest. Seit Jahresbeginn hat der Diapharm-Standort in Oldenburg seinen Personalstamm noch einmal erweitert und Dr. Elke Freese mit der Laborleitung betraut. Gemeinsam mit dem wissenschaftlichen Leiter, Herrn Dr. Buchholz, wurde so die wissenschaftlich-analytische Betreuung der Projekte ausgebaut.
Die verschiedenen Arbeitsbereiche des Full-Service-Dienstleisters Diapharm sind gemäß GMP, ISO 9001 und ISO 13485 zertifiziert. Zudem verfügt Diapharm neben der Herstellungserlaubnis für die Freigabeanalytik auch über eine Herstellungserlaubnis für den EU-Import sowie für die Chargenfreigabe von Arzneimitteln.
