Nach der Überarbeitung des Clinical Policy Commissioning Statement
des NHS
zur SIRT können in England Patienten mit metastasierendem
Darmkrebs (mKRK) oder
intrahepatischem Gallengangkarzinom (ICC), die von SIR-Spheres(R)
Mikrosphären
profitieren können, in spezialisierten NHS-Zentren behandelt
werden.
Der NHS England hat ein vorläufiges Clinical Commissioning Policy
Statement herausgegeben, durch das seine Richtlinie zur Selektiven
Internen Radiotherapie (SIRT) zur Behandlung in Frage kommender
Patienten mit mKRK und ICC aktualisiert wird.Als Ergebnis der
Ankündigung des NHS (nachzulesen unter
http://www.england.nhs.uk/2013/09/26/com-through-eval) sind die
SIR-Spheres Mikrosphären nun eine der ersten Medizintechnologien, die
dank der neuen Commissioning through Evaluation (CtE) Initiative des
NHS England in spezialisierten NHS-Zentren verfügbar sein werden.
Dank der CtE-Initiative dürfen spezialisierte NHS-Zentren Therapien,
wie beispielsweise die SIRT durchführen, deren Sicherheit und
Wirksamkeit erwiesen sind und die zunächst durch die Leitlinie des
National Institute for Clinical Excellence (NICE) unterstützt werden,
für die jedoch nach wie vor weitere Nachweise zur relativen
klinischen Wirksamkeit und Kosteneffizienz notwendig sind, damit sie
routinemässig vergütet werden.
Die CtE-Stellungnahme über die SIRT wurde vom NHS England in
Zusammenarbeit mit den Clinical Reference Groups für Radiotherapie,
hepatobiliäres System und Pankreas sowie Interventionelle Radiologie
entwickelt. Die Ergebnisse des Einsatzes der SIRT unter CtE werden
2014 ausgewertet.
"Diese Ankündigung ist eine sehr gute Nachricht für die
zahlreichen Patienten mit Lebermetastasen infolge von Darmkrebs, die
zuvor mit Chemotherapie und molekularen Therapien behandelt wurden;
etliche von ihnen haben mehrere bange Monate auf diese Ankündigung
gewartet", erklärte Dr. Ricky Sharma, beratender Onkologe des Oxford
University Hospitals NHS Trust. "Dies ist ausserdem eine grossartige
Nachricht für Patienten mit Gallengangskarzinom, einer seltenen und
aggressiven Form von Leberkrebs, für die es nur wenige Therapien
gibt. Es ist ein wesentlicher Fortschritt für den NHS, wenn geeignete
Patienten in ganz England durch diesen wichtigen Analyseprozess
Zugang zur SIRT erhalten."
"Die Überlegungen des NHS, die zu dieser Ankündigung führten,
zeigen, dass der NHS England, medizinischen Spezialisten, und
Unternehmen aus dem Gesundheitsbereich zusammenarbeiten und
Patienten, die messbar davon profitieren können, adäquaten Zugang zu
innovativen Therapien verschaffen können," sagt Nigel Lange,
Geschäftsführer von Sirtex Medical Europe, dem Unternehmen, das neue
Einsatzmöglichkeiten für die SIR-Spheres Mikrosphären bei der
Behandlung von Lebertumoren entwickelte und weiter untersucht.
Was ist SIRT?
Selektive Interne Radiotherapie (SIRT) ist ein nicht operatives
Verfahren, bei dem ein Interventioneller Radiologe mit einem durch
einen Einschnitt in die Oberschenkelarterie des Patienten
eingeführten Katheter Millionen radioaktiver Mikrokügelchen (im Falle
der SIR-Spheres Mikrosphären mehr als 30 Millionen, mit radioaktivem
Yttrium 90 beschichtete, Kunstharzkügelchen) direkt in die Äste der
Leberarterie einbringt. Die Mikrosphären werden vom Blutfluss durch
die Arterien in die kleinen Gefässe transportiert, die die Tumoren in
der Leber versorgen. Hier setzen sie sich aufgrund ihrer Grösse fest
und geben hochdosierte Betastrahlen direkt in die Tumoren ab. Da die
interne Bestrahlung direkt auf die Tumoren trifft, können Patienten
weitaus höhere Strahlendosen als bei der externen Strahlentherapie
erhalten.
NHS-Richtlinien für SIRT bei mKRK
Das kolorektale Karzinom (KRK) ist die weltweit dritthäufigste
Krebsart. Ausserdem streut (metastasiert) diese Krebsart sehr häufig
in andere Organe, am häufigsten in die Leber. Trotz man sich beim
Kolorektalkarzinom verstärkt auf das Screening konzentriert, wird bei
Patienten mKRK häufig als Erstdiagnose gestellt.
Gemäss dem Zulassungsbericht des NHS sollte die SIRT nicht
routinemässig als Erstbehandlung des mKRK zum Einsatz kommen; hierfür
sind Chemotherapie und molekulare Therapien die aktuellen
Standardbehandlungen. Der Bericht empfiehlt jedoch auch, dass in
Frage kommenden mKRK-Patienten die Aufnahme in die in England
durchgeführte klinische Studie mit der Bezeichnung FOXFIRE empfohlen
wird. Hierbei werden SIR-Spheres Mikrosphären begleitend zur
Standardchemotherapie und zu molekularen Therapien verabreicht, um
herauszufinden, ob sich aus der Behandlung mit SIRT ein zusätzlicher
Nutzen first-line ergibt.
Darüber hinaus wird in der neuen NHS-Stellungnahme festgestellt,
dass mKRK-Patienten mit chemorefraktären Tumoren (diese reagieren
nicht mehr auf Chemo- oder molekulare Therapien) im Rahmen der
CtE-Initiative SIRT in spezialisierten NHS-Zentren angeboten werden
kann bzw. ihnen eine Teilnahme an anderen klinischen Studien zur SIRT
nahegelegt wird, sofern solche Studien gerade stattfinden.
NHS-Richtlinien für SIRT beim ICC
Das intrahepatische Gallengangskarzinom (ICC) entsteht im Epithel
(der Wand) der Gallengänge der Leber. Es handelt sich um einen
relativ seltenen Krebs, dessen Häufigkeit jedoch etwas zunimmt. Dies
legt nahe, dass sein Vorhandensein u. U. mit Änderungen in der
Ernährungs- oder der Lebensweise zusammenhängt.
Der NHS stellt fest, dass nur wenige bewährte Therapien für das
ICC existieren, und empfiehlt, dass nun im Rahmen der neuen
CtE-Initiative Patienten mit chemorefraktären Tumoren SIRT an
spezialisierten NHS-Zentren angeboten wird.
NHS-Richtlinien für die Auswahlkriterien von Patienten für die
SIRT
Der NHS England untersucht, ob nach der jüngsten Leitlinie von
NICE, die die SIRT bei Patienten mit HCC unterstützt, zusätzlich zur
Behandlung von Patienten mit mKRK und ICC eine ähnliche
CtE-Initiative für Patienten mit Leberzellkarzinom initialisiert
werden soll. Der NHS formuliert für die Qualifikation für eine
Behandlung mit SIRT bei einer der genannten Lebertumorformen folgende
Kriterien:
- Chirurgische Resektion der Leber kommt nicht in Frage.
- Nicht geeignet für die Behandlung mit Radiofrequenzablation (RFA).
- WHO Performance Status 0-1
- Die Krankheit ist primär in der Leber lokalisiert, kein anderes Organ ist
lebensbedrohlich erkrankt.
- Adäquate Leberfunktion
- Weniger als 60 % der Leber ist von Tumorgewebe durchsetzt.
- Keine Aszitis oder andere Symptome von Leberversagen.
- Lebenserwartung von mehr als drei Monaten.
- Keine Schwangerschaft
Infos zu SIR-Spheres Mikrosphären:
SIR-Spheres Mikrosphären werden von Sirtex Medical Limited
hergestellt und sind in Australien, der EU (CE-Kennzeichnung),
Neuseeland, der Schweiz, der Türkei und einigen anderen Ländern für
die Behandlung inoperabler Lebertumoren zugelassen.
Ausserdem haben sie ein FDA-Premarket Approval und sind in den USA
für die Behandlung inoperabler metastasierender Lebertumoren infolge
von primärem Kolorektalkarzinom in Kombination mit intrahepatischer
Chemotherapie mit Floxuridin über die Leberarterie indiziert.
SIR-Spheres(R) ist eine eingetragene Marke von Sirtex SIR-Spheres
Pty Ltd.
Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie von: Iga Rawicka, E-Mail:
irawicka@sirtex-europe.com, Tel.: +48-600-600-166, Gill Dunn, E-Mail:
gill@auroracomms.com, Tel.: +44(0)7713-112-600. Bilder,
Hintergrundinformationen, ein Video über den Wirkungsmodus und
weiteres
Begleitmaterial zum Herunterladen sind im Internet unter
http://www.SIRTnewsroom.com. http://www.sirtex.com zu finden.
