Das Unternehmen beantragte auch die CE-Kennzeichnung in Europa
Lumigel Cleanse System ist sicher, wirksam und im Begriff, die
Situation für sowohl Betroffene von Akne als auch für Dermatologen
grundlegend zu ändern
KLOX Technologies Inc. ("KLOX" bzw. das "Unternehmen") gab heute
die Genehmigung des Klox Biophotonic System (auch bekannt als das
Lumigel Cleanse System) für die Behandlung von Acne vulgaris in
Kanada bekannt. Diese Woche hatte das Unternehmen auch die Medical
Device License vom Therapeutic Products Directorate - Medical Devices
Bureau von Health Canada - erhalten. Das Lumigel Cleanse System ist
eine erstklassige innovative Behandlung gegen Acne vulgaris, für die
in klinischen Studien ein überlegenes Profil in Bezug auf die
Kombination von Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
"KLOX ist stolz darauf, seine erste Zulassung hier in Kanada zu
erhalten. Dieser wichtige Meilenstein passt perfekt in unsere
regulatorische Strategie, welche wir weltweit verfolgen und
entsprechend derer das Unternehmen auch die CE-Kennzeichnung in
Europa beantragt hat", erklärte Dr. Lise Hébert, Präsidentin und CEO
von KLOX. "Mit diesem neuen, hochmodernen und topischen Produkt,
welches nicht der Kategorie der photodynamischen Therapie angehört,
verfolgt KLOX nun aktiv seine Ziele, die auf zwei Richtungen
ausgelegt sind: eine bedeutende Rendite für seine Anteilseigner zu
schaffen und seine umfassende Produktpipeline für unerfüllten
dermatologischen Bedarf voranzutreiben."
Vorteile für Betroffene von Acne vulgaris Acne vulgaris ist eine
chronische Krankheit, welche verheerende physische, soziale und
psychologische Folgen für die Betroffenen haben kann, besonders bei
mittelschweren und schweren Fällen. Acne vulgaris betrifft über 5
Millionen Menschen in Kanada und ungefähr 150 Millionen Menschen
weltweit. Die Krankheit ist für ungefähr 30 % der Besuche bei
Dermatologen verantwortlich und über 40 % der von der Krankheit
Betroffenen suchen nach Behandlungen mit einem besseren Sicherheits-
und Wirksamkeitsprofil als das der derzeit verfügbaren Behandlungen.
Viele der topischen, oralen und photodynamischen Behandlungsmethoden
für Acne vulgaris zeichnen sich durch inkonsistente
Wirksamkeit/Persistenz, systemische Behandlungspläne, eine niedrige
Patientenverträglichkeit und in vielen Fällen durch Nebenwirkungen
aus.
"Basierend auf der neuen Technologie ist das KLOX Lumigel Cleanse
System ein erstklassiges Klasse-II-Medizingerät mit einem
unübertroffenen klinischen Profil in Bezug auf die Wirksamkeit und
die Sicherheit. Die Patienten werden die klinisch nachgewiesene,
sichtbare und lang anhaltenden Wirksamkeit zu schätzen wissen - und
auch den Vorteil, dass es sich um eine nicht-invasive
Behandlungsmethode handelt. Auf der anderen Seite werden die
behandelnden Ärzte in der Lage sein, eine leicht zu verabreichende
und zugängliche Behandlungsoption anzubieten", erklärte Dr. Steven
Bernstein, Leiter der Abteilung für dermatologische Chirurgie am
Universitätsklinikum der Universität Montreal (CHUM).
Informationen zum Lumigel Cleanse System
Das Lumigel Cleanse System besteht aus einem Multi-LED-Licht,
welches ein topisches Photo-Converter-Gel aktiviert, dass auf die
betroffenen Stellen aufgetragen wird, um sichere und wirksame
Ergebnisse bei der Behandlung von Acne vulgaris zu erreichen. Dies
wird erreicht, indem die der Acne vulgaris zugrundeliegenden Probleme
angegangen werden und auch durch die Stimulierung des Kollagens der
gereizten Haut. Mit dem System soll die Heilung durch diese nicht
invasive Behandlungsmethode in der Epidermis und auch in der
tieferliegenden Dermis gefördert werden. Die Behandlung kann
inklusive Vorbereitung innerhalb eines 15-minütigen Behandlungszyklus
abgeschlossen werden und die Behandlung muss in einem sechswöchigen
Zeitraum zweimal wöchentlich angewandt werden. Die Technologie ist
nicht abrasiv, nicht thermisch und für den Patienten angenehm.
Der klinische Nachweis für das Medizingerät basiert auf einer
europäischen Registrierung und auf umfangreichen Untersuchungen, die
in Europa durchgeführt wurden. In den Studien konnte eine Wirksamkeit
des Systems bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne
vulgaris gezeigt werden und diese war klinisch und statistisch
signifikant für die primären (p < 0,0001) und alle sekundären
Endpunkte. Gleichzeitig wies das System bei den Studien ein
vorteilhaftes Sicherheitsprofil auf. In der dreimonatigen
Verlängerungsstudie konnte ein vergleichbares Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil nachgewiesen werden. Die Persistenz der Wirksamkeit
wurde für 92 % der Gruppe erhalten, womit eine Persistenz der
Wirksamkeit von mindestens 6 Monaten gezeigt wurde.
Informationen zu KLOX Technologies: Nutzung der biophotonischen
Multi-Indikationstechnologie
KLOX, mit Sitz in Laval (Quebec), ist ein privatwirtschaftliches
Unternehmen, das sich schwerpunktmässig mit der Entwicklung und
Kommerzialisierung einer einzigartigen, nicht invasiven,
biophotonischen Technologie befasst, welche ein aus
Multi-LED-Lichtsystemen bestehendes primäres Gerät verwendet. Dieses
reagiert mit einem sauerstoffreichen Gel, das Licht absorbierende
Moleküle enthält. Die kosmetischen und medizinischen Geräte von KLOX
sind für die schnell wachsenden Märkte in den Bereichen ästhetische
Medizin, Dermatologie und Gewebereparatur bestimmt.
Für weitere Informationen zu KLOX besuchen Sie bitte die
Unternehmenswebsite: http://www.kloxtechnologies.com.
Vorausschauende Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht Fakten
betreffen, die zum gegenwärtigen Zeitpunkt unabhängig bestätigt
werden können, können vorausschauende Aussagen sein. Zu Beispielen
vorausschauender Aussagen zählen solche, die kosmetische und
medizinische Produkte, medizinische Anwendungen und klinische
Erprobungen sowie deren Status und zugehörige Resultate betreffen,
sowie solche, die fortgesetzte und weitere Entwicklungsbemühungen
betreffen. Solche auf aktuellen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements basierende Aussagen unterliegen zahlreichen inhärenten
Risiken und Unsicherheiten, die bekannt oder unbekannt sein können
und sich weitgehend der Kontrolle von KLOX Technologies Inc.
entziehen. Zu solchen Risiken gehören unter anderem: der Einfluss der
allgemeinen Wirtschaftslage, der generelle Zustand der Medizin-,
Kosmetik- und/oder Verbrauchsgüterbranche, Veränderungen des
behördlichen Umfelds in den Jurisdiktionen, in denen KLOX
Technologies Inc. geschäftlich tätig ist, die Volatilität der Finanz-
und Handelsmärkte, Kostenfluktuationen und Veränderungen im
Wettbewerbsumfeld sowie andere Risiken. Entsprechend können die
tatsächlichen zukünftigen Resultate wesentlich von den erwarteten
Resultaten in den vorausschauenden Aussagen abweichen. Bezüglich
vorausschauenden Aussagen zu Prüfprodukten und fortgesetzten und
weiteren Entwicklungsbemühungen gehören zu den spezifischen Risiken,
die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Resultate von
den aktuellen Einschätzungen und Erwartungen von KLOX Technologies
Inc. führen können: Unfähigkeit zum Nachweis der Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit unserer Produkte und zur
abschliessenden, qualitätskontrollierten Verifizierung von Daten und
zugehörigen Analysen, und Kosten und Unsicherheiten bei der Erlangung
von behördlichen Zulassungen.
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Roch Landriault
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