Sumatriptan (nasal und oral) und Zolmitriptan (oral) sollen zum 1.10.2013 teilweise aus der Rezeptpflicht entlassen werden. Das plant die 15. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung des Bundesgesundheits- und des Bundesverbraucherschutzministeriums.
Bisher standen bereits mit Naratriptan und Almotriptan zwei Triptane für die Selbstmedikation zur Verfügung. Voraussetzung für die Abgabe in der Apotheke ist eine zuvor ärztlich eindeutig diagnostizierte Migräne.
Nach Analysen von IMS Health wurden im Jahr 2012 insgesamt 4,4 Millionen Triptan-Präparate in Apotheken abgegeben. 2,1 Millionen rezeptpflichtige Triptane (am häufigsten Maxalt®/Rizatriptan) und rund 2,3 Millionen rezeptfreie Triptane (am häufigsten Formigran®/Naratriptan) wurden in Apotheken in Deutschland von Migränekranken nachgefragt. Damit überwiegt bereits jetzt die Abgabe per Selbstmedikation die Verordnung durch Ärzte.
Vorteil der Selbstmedikation ist, dass Patienten mehr Optionen haben. Ist der Vorrat am Freitagabend aufgebraucht, kann der Patient das Triptan ohne Rezept in der Apotheke besorgen. Aber es gibt auch eine Reihe von Nachteilen: Patienten müssen das Triptan selbst bezahlen. Das kann teuer werden, eine Tablette kostet zwischen 3 bis 5 Euro und pro Anfall können mehrere Tabletten erforderlich sein. Die Kopfschmerzdiagnose kann nicht in der Apotheke gesichert werden, dazu ist eine ärztliche Untersuchung zwingend notwendig. Verlaufsuntersuchungen zur Erfassung von Herz-/Kreislauferkrankungen und Komplikationen können ausbleiben. Dazu gehört insbesondere die Erfassung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch. Vorbeugende Behandlungen durch Verhalten und Medikamente können unterbleiben, sind jedoch wesentliche Bestandteile einer zeitgemäßen Therapie. Daher muss bei Migräne immer eine begleitende ärztliche Behandlung erfolgen.
In der Regel sind Triptane sehr gut verträgliche und sichere Medikamente. Im Vordergrund der möglichen Nebenwirkungen von Triptanen können Müdigkeit, Schwindel, Schweregefühle, Kreislaufreaktionen oder sehr selten Brustenge-Gefühle stehen. Sie dürfen bei Patienten mit Herz-/Kreislauferkrankungen wie z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Bluthochdruck sowie Lebererkrankungen nicht eingesetzt werden.
Die aktuelle Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung des Bundesgesundheits- und des Bundesverbraucherschutzministeriums sieht eine Reihe wichtiger Vorsichtsmaßnahmen für die Selbstmedikation vor. Damit soll die Sicherheit der Anwendung gewährleistet werden. Diese werden nachfolgend für Sumatriptan und Zolmitriptan beschrieben:
Die Position “Sumatriptan” wird wie folgt gefasst:
“Sumatriptan – ausgenommen zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt und nach Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch einen Arzt,
a) als Nasenspray zur intranasalen Anwendung in einer Dosierung von 20 mg (berechnet als Sumatriptan) je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 40 mg je Packung, und
b) zur oralen Anwendung in Packungsgrößen mit maximal 2 Tabletten zu jeweils 50 mg Sumatriptan und in einer Gesamtmenge von maximal 100 mg Sumatriptan je Packung, sofern in Fachinformation und Packungsbeilage
a) unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass das Arzneimittel nicht angewendet werden darf
aa) um einem Migräneanfall vorzubeugen,
bb) bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken,
cc) bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
dd) bei Bluthochdruck,
ee) bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne, und
b) unter den Warnhinweisen angegeben wird
aa) dass die Diagnose “Migräne” ärztlich gestellt sein muss,
bb) dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn die typischen Kopfschmerzen mehr als 24 Stunden andauern, sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Attacken häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen sowie in den Fällen, in denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden,
cc) dass Patienten mit vier oder mehr Attacken pro Monat ärztlich untersucht und behandelt werden sollten,
dd) eine Beschreibung von Symptomen, die eine ärztliche Konsultation erfordern, wie folgt:
“Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen zusammen mit den Kopfschmerzen”,
ee) dass Erwachsene, bei denen Migränesymptome zum ersten Mal nach dem 50. Lebensjahr auftreten, einen Arzt zu konsultieren haben, um gravierende Ursachen der Beschwerden auszuschließen,
ff) dass ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht und Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind, die vor der Therapie mit Sumatriptan eine ärztliche Beurteilung erfordern und dass auch Personen mit einem oder einer Verwandten ersten Grades, bei dem oder der vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, ein erhöhtes Anwendungsrisiko aufweisen,
gg) dass sich bei Frauen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen, das Risiko eines Schlaganfalls erhöht,
hh) dass bei Migräne mit Aura oder dann, wenn die Migräneanfälle erst seit den letzten 3 Monaten auftreten oder sich die Symptome verschlechtert haben, ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, und
c) im Abschnitt “Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit” angegeben wird, dass das Arzneimittel während Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden darf und
d) im Abschnitt “Überdosierung” angegeben wird, dass im Falle einer Überdosierung sofort ein Arzt konsultiert werden muss -”.
Die Position “Zolmitriptan” wird wie folgt gefasst:
“Zolmitriptan – ausgenommen zur akuten Behandlung von Migränekopfschmerzen mit und ohne Aura bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt und nach Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 2,5 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 5 mg je Packung, sofern in Fachinformation und Packungsbeilage
a) unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass das Arzneimittel nicht angewendet werden darf
aa) um einem Migräneanfall vorzubeugen,
bb) bei Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren, die die Krampfschwelle absenken,
cc) bei Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,
dd) bei Bluthochdruck,
ee) bei hemiplegischer, Basilar- oder ophthalmoplegischer Migräne, und
b) unter den Warnhinweisen angegeben wird aa) dass die Diagnose “Migräne” ärztlich gestellt sein muss,
bb) dass ein Arzt konsultiert werden muss, wenn die typischen Kopfschmerzen mehr als 24 Stunden andauern, sich die Ausprägung der Symptome verändert hat oder die Attacken häufiger auftreten, länger andauern oder schwerer verlaufen, sowie in den Fällen, in denen die Symptome zwischen den Attacken nicht vollständig verschwinden,
cc) dass Patienten mit vier oder mehr Attacken pro Monat ärztlich untersucht und behandelt werden sollten,
dd) eine Beschreibung von Symptomen, die eine ärztliche Konsultation erfordern, wie folgt:
“Doppeltsehen, unbeholfene und unkoordinierte Bewegungen, Tinnitus, Bewusstseinsstörungen, anfallsartige Bewegungen oder plötzliches Auftreten von Hautausschlägen zusammen mit den Kopfschmerzen”,
ee) dass Erwachsene, bei denen Migränesymptome zum ersten Mal nach dem 50. Lebensjahr auftreten, einen Arzt zu konsultieren haben, um gravierende Ursachen der Beschwerden auszuschließen,
ff) dass ein erhöhter Cholesterinspiegel, regelmäßiges Rauchen oder eine Nikotinersatztherapie, deutliches Übergewicht und Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) Risikofaktoren für Herzkrankheiten sind, die vor der Therapie mit Zolmitriptan eine ärztliche Beurteilung erfordern, und dass auch Personen mit einem oder einer Verwandten ersten Grades, bei dem oder der vor dem 60. Lebensjahr eine Herzkrankheit aufgetreten ist, ein erhöhtes Anwendungsrisiko aufweisen,
gg) dass sich bei Frauen, die gleichzeitig orale Kontrazeptiva einnehmen, das Risiko eines Schlaganfalls erhöht,
hh) dass bei Migräne mit Aura oder dann, wenn die Migräneanfälle erst seit den letzten 3 Monaten auftreten oder sich die Symptome verschlechtert haben, ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, und
c) im Abschnitt “Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit” angegeben wird, dass das Arzneimittel während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden darf, und
d) im Abschnitt “Überdosierung” angegeben wird, dass im Falle einer Überdosierung sofort ein Arzt konsultiert werden muss -”.
Rezeptfreigabe für Triptane: Ärzte warnen vor Gefahr durch Migränemittel
Selbstmedikation mit Triptanen
