Micell Technologies,
Inc. gab heute bekannt, dass der Peer-Review-Aufsatz in dem die
Bildgebung und die klinischen Ergebnisse der DESSOLVE I-Untersuchung
seines MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent
System (MiStent SES®) diskutiert wird, zur Publikation auf der
Website JACC Cardiovascular Interventions
[http://www.interventions.onlinejacc.org/] angenommen wurde. Es ist
geplant, dass der Aufsatz "First-in-Human Evaluation of a
Bioabsorbable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Stent: Imaging and
Clinical Results of the DESSOLVE I Trial (DES With Sirolimus and a
Bioabsorbable Polymer for the Treatment of Patients With De Novo
Lesion in the Native Coronary Arteries)
[http://interventions.onlinejacc.org/article.aspx?articleid=1738987]"
auch in der Ausgabe Oktober 2013 des Fachmagazins JACC Cardiovascular
Interventions erscheinen soll.
Im Aufsatz wird geschlussfolgert, dass nach einer 18 monatige
Folgestudie das MiStent SES - ein absorbierbarer,
polymerbeschichteter, Sirolimus freisetzender Kobaltchrom-Stent - mit
einem niedrigen und stabilen In-Stent Lumenverlust und vollständiger
Strebenabdeckung assoziert sowie keine Stent-Thrombose festgestellt
wurde. Zu den Autoren dieses Aufsatzes gehören der
Co-Forschungsleiter der DESSOLVE I-Studie, Dr. med. William Wijns,
Ph.D., des Cardiovascular Center, Aalst (Belgien) und John Ormiston,
M.B.Ch.B., der Mercy Angiography Unit, Auckland (Neuseeland).
Die in diesem Aufsatz enthaltenen Daten werden auch Teil einer
Präsentation von John Ormiston, M.B.Ch.B., sein, welche er auf dem
24. jährlich stattfindenden wissenschaftlichen Symposium
Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) geben wird, welches
vom 27. Oktober bis 1. November 2013 in San Francisco stattfindet.
Informationen zum "Online Before Print" des Fachmagazins Journal
of the American College of Cardiology
de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@76f5ef64"Online before
print"-Manuskripte (Online vor der gedruckten Ausgabe) sind
angenommene Peer-Review-Aufsätze, welche für die Veröffentlichung
akzeptiert wurden, bevor sie einem bestimmten Veröffentlichungsdatum
zugeordnet werden. Manuskripte unterliegen unter Umständen einem
zusätzlichen Lektorat, welches auch den Inhalt betreffen kann, bevor
es in der Oktober-2013-Ausgabe veröffentlicht wird.
Informationen zu MiStent SES
Das MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent
System (MiStent SES®) ist dazu gedacht, die Heilung von Patienten mit
koronaren Herzkrankheiten zu optimieren. MiStents schnell
absorbierende Beschichtung soll die Freisetzung des Wirkstoffs genau
und konsistent kontrollieren und die Polymerbelastungsdauer
reduzieren, um das mit aktuell kommerziell verfügbaren
Stenttechnologien zur Freisetzung von Wirkstoffen assoziierte
Sicherheitsrisiko zu minimieren.
Zum innovativen MiStent SES-System gehört eine proprietäre
Stentbeschichtung, welche einen kristallinen Wirkstoff (Sirolimus)
enthält und ein absorbierbares Polymer. Die Beschichtung bietet eine
kontrollierte und anhaltende Freisetzung eines therapeutischen
Wirkstoffniveaus während sich das Polymer aufweicht und vom Stent aus
in das anliegende Gewebe übergeht. Diese Eigenschaften sind dazu
gedacht, die Sicherheit im Vergleich zu konventionellen dauerhaften
Polymer-DES zu erhöhen.
Unter Nutzung eines zugelassenen Wirkstoffs (Sirolimus) und eines
zugelassenen Polymers (PLGA) ermöglicht die patentierte überkritische
Fluidtechnologie eine strikt kontrollierte
Wirkstoff-/Ploymerbeschichtung, die auf einen reinen Metallstent
aufgetragen wird. Das MiStent SES-System nutzt die Vorteile des
Eurocors (mit CE-Kennzeichnung) Genius® MAGIC Cobalt Chromium
Coronary Stent Systems, ein hochmoderner, reiner Metallstent, welcher
über eine hervorragende Bereitstellung, Formanpassung und
Flexibilität verfügt.
Die Ergebnisse durch Tierversuche haben gezeigt, dass die
Beschichtung nach 45 bis 60 Tagen vom Stent entfernt ist, wobei ein
reiner Metalstent zurückbleibt und das Polymer wird innerhalb von 90
Tagen vollständig vom umliegenden Gewebe absorbiert, wodurch
langfristige Durchgängigkeit und Kompatibilität mit der Arterie
gefördert wird.
Micell erhielt die CE-Kennzeichnung (CE - Conformite Europeenne)
für MiStent SES für die europäische Wirtschaftsunion im Juni 2013,
doch wurde bisher nicht in den Vereinigten Staaten und in anderen
Ländern zugelassen. Eine Folgestudie mit den Teilnehmern zwei Jahre
nach den klinischen Studien DESSOLVE I und II wurde im Jahr 2013
abgeschlossen und die Teilnehmer durchlaufen derzeit eine
langfristige Folgestudie.
Informationen zu den Studien DESSOLVE I und DESSOLVE II
Im Rahmen der Studie DESSOLVE I, der ersten klinischen
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfsystems MiStent
SES, wurden 30 Patienten mit de-novo Läsionen in Koronararterien mit
einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm, die einem Stent mit maximaler
Länge von 23 mm vertrugen, behandelt. Die Studienteilnehmer wurden in
fünf Untersuchungszentren in Neuseeland, Australien und Belgien
angenommen. Drei unabhängige Untergruppen mit 10 Patienten wurden
mittels Angiografie, intravaskulärem Ultraschall und optischer
Kohärenztomographie zu drei Zeitpunkten jeweils nach vier, sechs und
acht Monaten bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war In-Stent
Lumenverlust. Die Sicherheit wurde auf Basis der MACE-Vorfälle und
der Präsenz der Abdeckung der Streben mit Gewebe in der behandelten
Arterie zu jedem der Zeitpunkte überprüft. Dr. med. William Wijns,
Ph.D., Cardiovascular Center, Aalst, Belgium und John Ormiston,
M.B.Ch.B., Mercy Angiography Unit, Auckland (New Zealand) sind die
Co-Forschungsleiter für diese Untersuchung.
Die Studie DESSOLVE II CE-Kennzeichnung (CE - Conformite
Europeenne) ist eine randomisierte, in mehreren Zentren durchgeführte
Studie mit Patienten mit nachweislich stabiler beziehungsweise nicht
stabiler Angina Pectoris. Der primäre Endpunkt ist die Überlegenheit
des MiStent SES® bei der Minimierung von In-Stent Lumenverlust nach
neun Monaten im Vergleich zu Medtronics Endeavor® Sprint DES,
gemessen bei einem unabhängigen Kernlabor für Angiografie bei de novo
Koronarläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser von 2,5 bis 3,5 mm
und bei Patienten, die mit Stents mit einer maximalen Länge von 30 mm
behandelt werden können. Für die Studie DESSOLVE II wurde die
Aufnahme von 184 Patienten im Juli 2011 abgeschlossen. Die
Datenanalyse bestätigt, dass die Studie DESSOLVE II alle
Untersuchungsziele erfüllte, einen konkurrenzfähigen In-Stent
Lumenverlust aufwies und ein starkes Sicherheitssignal erreichte.
Informationen zu Micell Technologies Inc.
Micell Technologies ist ein Biomedizinunternehmen, welches die
Leistungsfähigkeit von Medizingeräten mit innovativen Systemen zur
Bereitstellung von Arzneimitteln verbessert. Die einzigartige
Oberflächen- und Polymermodifizierungstechnologie ermöglicht es
Micell die Freisetzung von Wirkstoffen sowie die
Polymerbelastungsdauer genau und kontinuierlich zu kontrollieren,
wodurch das Potenzial für eine Behandlungslösung von
Koronararterienerkrankungen ohne die Langzeitsicherheitsbedenken von
aktuell verfügbaren Stents zur Freisetzung von Wirkstoffen geschaffen
wird. Micell entwickelt außerdem einen mit Arzneimitteln
beschichteten Ballon für vaskuläre Interventionen. Besuchen Sie uns
unter www.micell.com [http://www.micell.com/].
Warnung bezüglich zukunftsweisender Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen, welche
dadurch erkennbar sind, dass sie sich nicht ausschließlich auf
historische beziehungsweise aktuelle Fakten beziehen.
Zukunftsweisenden Aussagen enthalten Worte wie "erwarten",
"schätzen", "annehmen", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"glauben" sowie Worte und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung in Bezug
auf die Ergebnisse von klinischen Post-Marketing-Programmen und der
Kommerzialisierung und dem Verkauf von MiStent SES® in Europa und in
anderen Märkten. Wir weisen unsere Leser darauf hin, dass die in
dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen
Vorhersagen sind, die auf unseren aktuellen Analysen und Erwartungen
zu zukünftigen Ereignissen beruhen und das wir über diese nur zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung sprechen.
Diese zukunftsweisenden Aussagen stellen keine Garantie über die
zukünftige Performance dar und unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, wie unter anderem: die Ergebnisse jeglicher
zukünftiger klinischer Untersuchung und Studien; unsere Fähigkeit die
regulatorische Genehmigung für MiStent SES in anderen Jurisdiktionen
zu erhalten; die erfolgreiche Entwicklung und Kommerzialisierung von
MiStent SES in Europa und auf anderen Märkten; die Fähigkeit von
MiStent SES wirksam und erfolgreich mit aktuellen kommerziell in
Europa und auf anderen Märkten verfügbaren Stenttechnologien zur
Freisetzung von Wirkstoffen in Europa zu konkurrieren; und unsere
Fähigkeit, unsere proprietäre Stentbeschichtungstechnologie zu
erhalten und zu schützen. Aktuelle Ergebnisse, Leistungen und
Errungenschaften können sich materiell und gegensätzlich zu den
direkt oder indirekt in dieser Pressemitteilung getroffenen
zukunftsweisenden Aussagen verhalten.
Micell, Micell Technologies, das Micell Logo, MiStent und MiStent
SES gehören zu den Handelsmarken von Micell Technologies, Inc.
Kontakt: Micell
Technologiesde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@c37cb40Arthur J. Benvenuto,
Vorsitzender & CEO +1-919-313-2104
Web site: http://www.micell.com/
