Coherus Biosciences
[http://www.coherus.com/], Inc. gab heute bekannt, dass sein
vorgeschlagenes Etanercept-Biosimilarmolekül, CHS-0214, ein
Prüfpräparat, den primären Endpunkt der klinischen
pharmakokinetischen (PK) Ähnlichkeit mit Enbrel® in einer
konfirmatorischen klinischen Studie mit gesunden Probanden erreicht
und die regulatorischen Anforderungen an klinische PK-Ähnlichkeit der
USA, der EU und Japans erfüllt hat.
Coherus hat unlängst eine Vereinbarung mit Baxter International,
Inc. über die Entwicklung und Kommerzialisierung eines Biosimilars
des Etanercept-Moleküls in Europa, Kanada, Brasilien und anderen
Märkten bekannt gegeben. Des Weiteren arbeitet das Unternehmen
derzeit mit Daiichi Sankyo in Japan bei der Entwicklung zusammen.
Die über zwei Perioden laufende Cross-over-Studie erfüllte die
Akzeptanzkriterien für klinische PK-Ähnlichkeit in allen drei
erforderlichen Endpunkten: maximale Serumkonzentration (C([max])),
Fläche unterhalb der Konzentrationszeitkurve vom ersten bis zum
letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC([0-t])) und Fläche unterhalb der
Konzentrationszeitkurve vom ersten Zeitpunkt bis unendlich
(AUC([0-inf])). Die Quotienten aus dem geometrischen Mittel betrugen
98 % von CHS-0214 zu Enbrel® und lagen damit weit innerhalb des
regulatorisch vorgegebenen Konfidenzintervalls von 90 % für
C([max),(]) AUC([0-t),(] )und AUC([0-inf]).
"Die konfirmatorische klinische PK-Studie ist eine der beiden
klinischen Studien, die für den Markteinführungsantrag von
Biosimilars in den meisten regulatorischen Gerichtsbarkeiten
erforderlich sind. Wir sind alle sehr froh, dass wir so belastbare
Resultate erzielt haben und werden in absehbarer Zukunft mit der
zweiten erforderlichen Zulassungsstudie beginnen, mit der ein
ähnliches Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil nachgewiesen werden und
die mögliche regulatorische Zulassung und Lizenzierung unterstützt
werden soll", sagt Dr. Barbara Finck, Chief Medical Officer von
Coherus.
"Etanercept ist ein sehr komplexes und herausforderndes Molekül.
Dass wir diesen Meilenstein erreicht haben beweist, dass die
wissenschaftlichen und die Entwicklungsfähigkeiten von Coherus uns in
die Lage versetzen, im globalen Markt für Biosimilars mit unserem
gesamten Portfolio erfolgreich mitzubieten", erklärt Denny Lanfear,
President und Chief Executive Officer von Coherus.
Über Coherus Biosciences
Coherus Biosciences hat seinen Firmensitz in der San Francisco Bay
Area und entwickelt biologische Biosimilarprodukte für das klinische
Stadium. Das Unternehmen wurde von einer Gruppe von Biotechpionieren
gegründet, welche die gemeinsame Vision hatten, ihre Erfahrung und
ihr Wissen einzusetzen, um Patienten weltweit den Zugang zu
qualitativ hochwertigen, das Leben verändernden biologischen
Medikamenten zu ermöglichen. Von der Konzipierung bis zur
Kommerzialisierung setzt das einzigartige Geschäftsmodell von Coherus
ein strategisches Konsortium von wichtigen Dienstleistern ein, die
sowohl hinsichtlich ihrer Eigentümerstrukturen als auch ihrer
gemeinsamen Motivation angepasst sind. Zu den globalen Partnern von
Coherus zählen die führenden Biopharmaunternehmen in Europa, Asien
und Lateinamerika, welche die integrierte Entwicklung und
Kommerzialisierung von Produkten verfolgen und derzeit weltweit damit
$ 35 Milliarden umsetzen. Biosimilars sind für die Behandlung einer
Reihe chronischer und oft lebensbedrohender Krankheiten anstelle
bestehender biologischer Markenpräparate vorgesehen und sie haben das
Potenzial, Kosten zu reduzieren und einer größeren Anzahl von
Patienten den Zugriff darauf zu ermöglichen. Weitere Informationen
finden Sie unter www.coherus.com [http://www.coherus.com/].
Über Baxter International, Inc.
Baxter International Inc. entwickelt, produziert und vermarktet
über seine Tochtergesellschaften Produkte, die das Leben von Menschen
mit Hämophilie, Immunstörungen, Krebs, Infektionskrankheiten,
Nierenerkrankungen und Traumata und anderen chronischen oder akuten
Krankheiten retten und aufrechterhalten. Als weltweites,
diversifiziertes Gesundheitsunternehmen setzt Baxter eine einmalige
Kombination von Erfahrung mit medizinischen Geräten, Pharmazeutika
und Biotechnologie ein, um Produkte zu konzipieren, welche die
Behandlung von Patienten weltweit vorantreiben.
Über Daiichi Sankyo
Die Daiichi Sankyo Group widmet sich der Entwicklung und
Bereitstellung innovativer pharmazeutischer Produkte, die sich der
diversifizierten, bisher nicht erfüllten Bedürfnisse von Patienten in
entwickelten Märkten und Schwellenmärkten annehmen. Die Gruppe pflegt
ihr Portfolio bereits vermarkteter Pharmazeutika zur Behandlung von
Hypertonie, Hyperlipidämie und bakteriellen Infektionen, befasst sich
zudem mit der Entwicklung von Therapien gegen thrombotische Störungen
und konzentriert sich auf die Entdeckung neuartiger onkologischer und
kardiovaskulär-metabolischer Therapien. Darüber hinaus hat die
Daiichi Sankyo Group ein "hybrides Geschäftsmodell" geschaffen, um
auf vielfältige Markt- und Kundenanforderungen zu reagieren und die
Wachstumschancen innerhalb der Wertschöpfungskette zu optimieren.
Weitere Informationen finden Sie unter www.daiichisankyo.com
[http://www.daiichisankyo.com/].
Kontakt bei Coherus
Biosciencesde.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@735ae9cGeorge Montgomery
+1-650-649-3530
gmontgomery@coherus.com[mailto:gmontgomery@coherus.com]
Web site: http://www.coherus.com/
