Dem Bundesrat liegt eine Entscheidung über die Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung für die Migränemittel Sumatriptan und Zolmitriptan vor. Über diese soll in der Sitzung des Bundesrates am 08. November 2013 entschieden werden. Der federführende Gesundheitsausschuss des Bundesrates hat sich aktuell gegen eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung – im Gegensatz zu den beteiligten Fachministerien – ausgesprochen.
Zur Begründung führt der federführende Gesundheitsausschuss an, dass der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht seine Empfehlungen für die Entlassung der Verschreibungspflicht sehr eng begrenzt habe. Es handle sich um Empfehlungen, denen der Gesetzgeber nicht folgen müsse. Er könne von den Empfehlungen des Sachverständigenausschusses abweichen, insbesondere dann, wenn die Empfehlungen nicht umsetzbar seien.
Der Gesundheitsausschuss führt dazu weiter aus, dass die Bedingungen für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht unter anderem die Anwendung eines Triptans unter ärztlicher Beobachtung und die für die Verbrauchs- und Fachinformation in der Verordnung vorgesehenen umfangreichen Angaben zu Kontraindikationen und Warnhinweisen einschließen würden. Diese Bedingungen für die Ausnahme von der Verschreibungspflicht würden zeigen, dass die Stoffe die Gesundheit des Menschen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährden könnten, wenn sie ohne ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Überwachung angewendet werden würden.
Zudem seien diese Bedingungen nicht umsetzbar, denn in der Verordnung seien derzeit sieben Triptane genannt. Drei Triptane (Rizatriptan, Frovatriptan und Eletriptan) seien ohne Ausnahme verschreibungspflichtig. Die beiden Triptane Naratriptan und Almotriptan seien mit Teilausnahme ohne Änderung der Packungsbeilage und der Fachinformation verschreibungspflichtig. Sumatriptan und Zolmitriptan sollten nach den Vorschlägen der Fachministerien mit Teilausnahme und umfangreicher Änderung der Packungsbeilage und Fachinformation verschreibungspflichtig werden.
Der Fachausschuss führte aus, dass die Gesamtbetrachtung der sieben Triptane nicht verständlich sei; die Regelungen seien nicht mehr zu überblicken. Fehleinschätzungen in der Praxis seien vorprogrammiert. Im Übrigen sei die Arzneimittelverschreibungsverordnung kein Instrument zur Festlegung von Angaben der Packungsbeilage und der Fachinformation. Sie werde dadurch unlesbar.
Außerdem müsse im Haftungsfall die Apothekerin oder der Apotheker belegen, dass sie oder er sich vergewissert habe, dass die Anwendung eines Triptans unter Beobachtung durch eine Ärztin oder einen Arzt erfolgt sei. Damit sei eine Kontaktaufnahme mit einer ärztlichen Person vor jeder Abgabe verpflichtend. Dies wiederum sei nicht möglich, weil wegen der Rezeptfreiheit gerade keine Verordnung vorliege, aus der eine ärztliche Person und deren Kontaktdaten ersichtlich seien.
Kommentar: Im Rahmen der ärztlichen Behandlung ist es wichtig, dass der diagnostizierende und verordnende Arzt eine entsprechende Aufklärung zu Verträglichkeit und Sicherheit sowie zu den gegebenen Kontraindikationen durchführt. Bei möglichen – im Laufe der Lebensspanne -auftretenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Beschwerden wird der Patient dann klar an den Arzt verwiesen zur weiteren Abklärung. Diese Situation ist bei rezeptfreien Triptanen nicht entscheidend anders bei Patienten, die mit rezeptpflichtigem Triptanen behandelt werden, denn hier erhalten die Patienten sogar wesentlich größere Packungen oder Wiederholungsrezepte. Auch hier muss der Patient aufgrund seiner eigenen Beobachtungen bei möglichen kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Beschwerden eigenständig den Arzt konsultieren.
Insgesamt verbessert die Verfügbarkeit der Triptane im Rahmen der Selbstmedikation die Versorgung von Migränepatienten. Im Rahmen der Selbstmedikation bei ärztlich begleitenden Patienten ist ein zeiteffektiver Zugang der Patienten zu einer wirksamen Therapie eröffnet. Signifikante Sicherheitsunterschiede zwischen den Triptanen sind nicht festgestellt worden. Somit kann es keine begründeten unterschiedlichen Sicherheitsbedenken zur Befreiung von einzelnen Triptanen aus der Rezeptpflicht geben. Es ist unter dieser Rücksicht wissenschaftlich und klinisch nicht zu rechtfertigen, dass einige Triptane aus der Verschreibungspflicht entlassen werden, andere jedoch nicht. Eine konsistente Entscheidung zu diesem Thema wird durch die jetzt eingebrachten Bedenken erschwert.
