Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des BVMed, und Wilfried Hüser, Inhaber des einzigen deutschen Herstellers von Silikonbrustimplantaten aus Dieburg in Hessen, nehmen Stellung
Dieburg, November 2013. Fast zwei Jahre nach dem Skandal um qualitativ minderwertige Silikonimplantate aus Frankreich hat das EU-Parlament am 22. Oktober den Vorschlag für ein angepasstes Medizinproduktegesetz beschlossen. Dieses enthält erweiterte Auflagen für die Industrie und muss vor der endgültigen Verabschiedung noch im Rat diskutiert werden.
Im Vorfeld hatte die Europäische Kommission bereits am 24. September die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2012 über die Benennung und Beaufsichtigung Benannter Stellen beschlossen, die zur Verbesserung der Überwachung und Auditierung von Medizinprodukten führen soll. "Wir unterstützen diese Vorgaben der EU-Kommission, die ab sofort in Kraft getreten sind", erklärt Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des BVMed in Berlin. So soll die Auswahl der mit der Überwachung beauftragten Unternehmen (die sogenannten Benannten Stellen) künftig strenger kontrolliert werden. Die Bewertung wird dabei in Zukunft von Experten aus anderen EU-Mitgliedsstaaten zusammen mit der EU-Kommission vorgenommen. Darüber hinaus sollen die Benannten Stellen selbst künftig von den EU-Mitgliedsstaaten strenger überwacht werden. "Das macht aus unserer Sicht Sinn, um europaweit ein gleiches Überwachungsniveau zu erreichen", so Schmitt. Dasselbe gelte für unangekündigte Hersteller-Kontrollen durch die Benannten Stellen.
"Das europäische Regelwerk, das in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz mustergültig umgesetzt ist, halten wir für vollkommen ausreichend, um sichere und leistungsfähige Produkte herzustellen und in den Verkehr zu bringen. Zusätzliche Regelungen im Bereich der Produktzulassung, d.h. verschärfte Vorgaben für produzierende Betriebe, sorgen aus unserer Sicht weder für eine höhere Produkt- noch für eine verbesserte Patientensicherheit", so Schmitt abschließend.
Neuerungen werden auch auf Herstellerseite begrüßt
"Die Anpassung und Vereinheitlichung eines verlässlichen sowie nachvollziehbaren Kontrollsystems der Benannten Stellen auf Länderebene der EU ist aus meiner Sicht ein absolut notwendiger Schritt", erklärt Wilfried Hüser - er ist Firmengründer der POLYTECH Health & Aesthetics GmbH mit Sitz in Dieburg, Hessen, dem einzigen deutschen Hersteller von Weichteilimplantaten, zu denen auch Brustimplantate (http://www.polytech-health-aesthetics.com/) aus Silikon gehören. Die ergänzten Maßnahmen zur Auswahl und Kontrolle der Benannten Stellen durch die EU-Kommission bestätigen die auf Qualität und Transparenz basierende Unternehmensstrategie. Auch künftigen unangekündigten Kontrollbesuche begegnet man in Dieburg mit offenen Türen. "Durch unsere umfangreichen Sicherheitstests und laufenden Qualitätskontrollen garantieren wir seit mehr als 25 Jahren eine gleichbleibend hohe Produktqualität und somit Sicherheit für Ärzte und Patientinnen. Davon können sich die prüfenden Instanzen gern auch unangekündigt überzeugen", führt Hüser weiter aus.
Warnung vor zu viel Aktionismus
Allerdings warnt Hüser vor zu viel Aktionismus bei der geplanten Anpassung des Medizinproduktegesetzes durch das EU-Parlament. Im ersten Schritt wurden dort verschärfte Regelungen bei der Zulassung und Herstellung der Produkte beschlossen, was laut Meinung der SPD-Europaabgeordneten Dagmar Roth-Behrendt für eine erhöhte Patientensicherheit sorge. "Das deutsche Medizinproduktegesetz und die Regelungen für das Zulassungs- und Qualitätsmanagement gehören zu den sichersten und effizientesten weltweit", so Hüser. Kriminelle Energie, wie sie beim französischen Implantatehersteller PIP vorgeherrscht habe, lasse sich auch durch noch strengere Vorschriften nicht verhindern. Diese würden laut Hüser auch nicht automatisch zu einer Verbesserung der Produktqualität oder Patientensicherheit führen und deshalb sei die Notwendigkeit zu deren Verschärfung sorgfältig zu prüfen.
Quellenangaben:
1 Bundesverband Medizintechnologie e.V.
www.bvmed.de
