Im Rahmen der TCT-Konferenz präsentierte Daten der REDUCE-HTN
Studie belegen das exzellente Sicherheitsprofil
Bei Patienten, die mit dem Vessix(TM)-System zur renalen
Denervierung von Boston Scientific behandelt wurden, zeigte sich
eine signifikante und nachhaltige Blutdrucksenkung. Dies belegen
Daten, die heute auf der Konferenz "Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics" in San Francisco vorgestellt wurden. Eine
Interimsanalyse von 139 Patienten aus der Postmarketing-Studie
REDUCE-HTN unterstreicht die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts
zur Behandlung von resistenter Hypertonie.
"In der REDUCE-HTN-Studie wurde bei 85 Prozent der Patienten, die
mit dem Vessix-System behandelt wurden, eine klinisch signifikante
Senkung des Blutdrucks erreicht," so Professor Dr. Horst Sievert,
Direktor des Kardiovaskulären Centrums und des Sankt Katharinen
Hospitals in Frankfurt, sowie Forschungsleiter des klinischen
Programms REDUCE-HTN. "Meiner Ansicht nach legen die grosse Anzahl
der Patienten und die umfassende Analyse der Studie nahe, dass renale
Denervierung unter Verwendung einer bipolaren Technologie ein
wichtiger Bestandteil des Behandlungsalgorithmus bei einer grossen
Zahl von Patienten mit resistenter Hypertonie sein wird."
Die renale Denervierung mit dem Vessix-System ist eine minimal
invasive Prozedur, bei der ein Ballonkatheter über das arterielle
System in den renalen Arterien positioniert wird, denjenigen
Blutgefässen, die zu den Nieren führen. Der behandelnde Arzt
verabreicht anschliessend eine schwache Hochfrequenz-Energie, um die
Nervenfasern, die die Nierenarterien umgeben, und deren
Hyperaktivität zu unkontrollierbarer Hypertonie führt, zu
durchtrennen. Vessix von Boston Scientific ist das einzige System zur
renalen Denervierung, bei dem zur Unterbrechung der Nerven bipolare
Energie eingesetzt wird, wodurch eine bessere Positionierung und
grössere Präzision ermöglicht wird.
Die Postmarketing-Studie REDUCE-HTN, an der 146 Patienten in 23
Zentren in Europa, Australien und Neuseeland teilnehmen, untersucht
die Wirksamkeit des Vessix-Systems bei der Reduktion des Blutdrucks
nach 6 Monaten im Vergleich mit den Ausgangswerten vor Beginn der
renalen Denervierung. Aufnahmevoraussetzung für das Programm ist ein
systolischer Blutdruck von 160mmHg trotz einer Behandlung mit drei
oder mehr antihypertensiven Medikamenten.
Vorläufige Daten der Studie belegen:
- Eine signifikante Reduktion des systolischen Blutdrucks um 24,6 mmHg
(p<0,0001) nach 6 Monaten
- Die Nachhaltigkeit der Behandlung durch eine Reduktion des systolischen
Blutdrucks um 29,6 mmHg bei einer Untergruppe der Patienten, für die 12-Monats-Daten
vorliegen
- Eine klinische signifikante Reduktion des in der Praxis gemessenen
systolischen Blutdrucks nach 6 und 12 Monaten bei 85 Prozent der Studienteilnehmer
- Erfolgreiche Blutdruckreduktion bei einer Vielzahl von Untergruppen,
einschliesslich Männern und Frauen, Patienten mit Typ-2-Diabetes und Patienten, die
65 Jahre oder älter sind
- Ein gutes Sicherheitsprofil ohne Auftreten vorspezifizierter Vorfälle,
bei acht Fällen von prozedurbedingten schweren Nebenwirkungen (5,5 Prozent) unter den
146 Patienten
- Erfolgreiche Behandlung verschiedener Anatomien einschliesslich
akzessorischer Nierenarterien
"Trotz der guten Verfügbarkeit von Antihypertonika bleibt der hohe
Blutdruck, der Millionen von Menschen einem erhöhten Risiko von
schweren kardiovaskulären Vorfällen einschliesslich Infarkt und
Schlaganfall aussetzt, ein lautloser Killer," erklärte Jeff Mirviss,
President von Peripheral Interventions bei Boston Scientific.
"REDUCE-HTN liefert die bis heute robustesten Daten zur renalen
Denervierung über Multi-Elektroden und trägt zur klinischen Evidenz
für einen Einsatz von bipolarer Energie zur Behandlung von Patienten
mit resistenter Hypertonie bei. Wir freuen uns auf den Beginn des
globalen klinischen Programms zu Vessix, und darauf, diese
vielversprechende Technologie vielen Patienten weltweit zugänglich zu
machen."
Vessix ist ein hochgradig differenziertes und fortgeschrittenes
System zur renalen Denervierung, bei dem ein intuitives
Push-Button-Interface zum Einsatz kommt, und das nur eine sehr kurze
Behandlungszeit von 30 Sekunden benötigt.. Zusätzlich wird ein
Over-the-Wire-Ansatz mit Ballonkatheter verwendet, der den meisten
Herz- und Gefässspezialisten vertraut ist. Die Behandlungszeit
beträgt lediglich 30 Sekunden. Das Vessix-System besitzt eine
CE-Kennzeichnung und eine TGA-Zulassung und ist in Europa, dem
Mittleren Osten, Australien, Neuseeland und ausgewählten Ländern
Asiens bereits erhältlich. In den USA ist das Vessix-System
Gegenstand klinischer Prüfungen und nicht im Handel erhältlich.
Um sich Bilder des Vessix-Systems anzusehen oder herunterzuladen,
klicken Sie bitte hier [http://bostonscientific.mediaroom.com/index.p
hp?s=24885&mode=gallery&cat=2900 ].
Über das globale klinische Programm Vessix
Weltweit arbeitet Boston Scientific mit Forschern, Ärzten und
Krankenhäusern zusammen, um die Entwicklungen im Bereich der
kardiovaskulären Medizin voranzutreiben. Im Zentrum dieser
Anstrengungen steht das globale klinische Programm Vessix, das aus
den Studienserien REDUCE-HTN und RELIEVE besteht. Für die klinische
Serie REDUCE-HTN ist es vorgesehen, weltweit mehr als 1.200 Patienten
mit resistenter Hypertonie einzuschreiben - sie umfasst bereits jetzt
die grösste Anzahl von Patienten nach einer Behandlung mit einem
Multi-Elektroden-System zur renalen Denervierung. Die klinische
Untersuchungsreihe RELIEVE umfasst präklinische, klinische und
forschungsgestützte Evaluierungen des Vessix-Systems in weiteren
Krankheitsstadien einschliesslich Niereninsuffizienz im Endstadium,
Herzversagen, Vorhofflimmern und Diabetes.
Über Boston Scientific
Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert
Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten. Als global
seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter medizinischer Technologien
treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an,
die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und Kosten für
das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie
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