Seit das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) im November 2010 beschlossen wurde, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neu zugelassene Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Wird kein Zusatznutzen nachgewiesen und ist der Arzneimittelhersteller nicht bereit, den Preis für das neue Medikament zu senken, ist das Präparat gegebenenfalls bereits ein Jahr nach Markteinführung nicht mehr verfügbar.
Hier setzt die Kritik der DDG an. Die Fachgesellschaft stellt das Verfahren, die Wertigkeit eines Medikaments nur anhand eines Zusatznutzens und im Rahmen eines kurzen Einsatzeitraums zu bewerten, in Frage. "Bei Metformin aus der Gruppe der Biguanide hat sich erst nach jahrelanger Anwendung gezeigt, wie viele Zusatzeffekte es außer der Beeinflussung des Blutzuckers hat. Ein Medikament muss erst eine gewisse Zeit im klinischen Einsatz sein, bevor man seinen Wert definitiv beurteilen kann", sagt Professor Dr. med. Klaus-Dieter Palitzsch, Tagungspräsident der 7. Diabetes Herbsttagung, DDG-Vorstandsmitglied und Chefarzt der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin, Notfallzentrum am Klinikum Neuperlach, Städt. Klinikum München GmbH. Die frühe Nutzenbewertung verhindere, Erfahrungen mit Medikamenten in Bezug auf ihre Wirksamkeit, Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit zu sammeln.
Außerdem unterscheide sich der Einsatz eines Medikaments im Praxis- und Klinikalltag von dem Einsatz in Arzneimittelstudien, gibt Palitzsch zu bedenken. "Hier werden keine streng ausgewählten Probanden behandelt, sondern Patienten, die Begleiterkrankungen haben, weitere Medikamente einnehmen müssen und völlig unterschiedliche Lebensgewohnheiten haben". Kritisch sieht der Tagungspräsident auch die derzeitige Praxis, im Rahmen der Bewertung Studien miteinander zu vergleichen. "Wenn man die Vorgaben für die Durchführung von klinischen Studien und deren Wandel im Laufe der Zeit betrachtet, so ist ein Vergleich definierter Ergebnisse sehr schwer."
Darüber hinaus sind Vertreter von Fachgesellschaften im G-BA nicht vorgesehen beziehungsweise vertreten, womit ihre Expertise auch nicht in den Bewertungsprozess einbezogen werden kann. Damit aber chronisch Kranken langfristig keine wichtigen Therapieoptionen vorenthalten werden, müssten Fachgesellschaften wie die DDG sich kontinuierlich in die wissenschaftliche und inhaltliche Diskussion der Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Prozesses einbringen. Dies sei möglich, indem Vertreter in beratende Kommissionen wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft entsendet würden so Professor Palitzsch.
Im Rahmen der Pressekonferenz der 7. Diabetes Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) am 15. November 2013 im ICC Berlin erörtern die Referenten dieses Thema.
Terminhinweise:
Symposium "Diabetologie trifft Diabetestherapie I"
Termin: Freitag, 15. November 2013, 08.30 bis 10.30 Uhr
Ort: Saal 2 im ICC Berlin
Symposium "Diabetologie trifft Diabetestherapie II"
Termin: Freitag, 15. November 2013, 13.15 bis 15.15 Uhr
Ort: Saal 2 im ICC Berlin
***********************************************************
Pressekonferenz im Rahmen der
7. Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)
Termin: Freitag, 15. November 2013, 12.00 bis 13.00 Uhr
Ort: Internationales Congress Centrum (ICC Berlin), Tagungsraum 43
Anschrift: Neue Kantstraße/Ecke Messedamm, 14057 Berlin
Vorläufige Themen und Referenten:
Diabetologie trifft Patienten: Werden in Deutschland innovative Therapieoptionen bei Typ-2-Diabetes vorenthalten?
Professor Dr. med. Klaus-Dieter Palitzsch
Tagungspräsident, Vorstandsmitglied der Deutschen Diabetes Gesellschaft und Chefarzt der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin, Notfallzentrum am Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
Diabetologie trifft Klinik und Praxis: Aktuelle Herausforderungen im Alltag des Diabetologen
Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel
Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) , Chefarzt der Abteilung für Innere Medizin, Gastroenterologie, Diabetologie/Endokrinologie und Ernährungsmedizin, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
Diabetologie trifft Prävention: Wie lässt sich Diabetes Typ 2 vorbeugen?
Professor Dr. med. Andreas Fritsche
Vorstandsmitglied und Pressesprecher der DDG, Leiter der Abteilung "Prävention und Therapie des Typ 2 Diabetes" am Institut für Diabetesforschung und Metabolische Erkrankungen am Universitätsklinikum Tübingen
Diabetologie trifft Kardiologie: Durchblutungsstörungen früh erkennen und behandeln
Professor Dr. med. Harald Kühl
Chefarzt der Klinik für Kardiologie, Klinikum Harlaching, Städtisches Klinikum München GmbH
Diabetologie trifft Endokrinologie: Einfluss von Vitamin D auf den Diabetes-Stoffwechsel
Professor Dr. med. Klaus Badenhoop
Sprecher der DDG Arbeitsgemeinschaft Molekularbiologie und Genetik des Diabetes, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel, Frankfurt am Main
Diabetologie trifft Nephrologie: Ernährungstherapie bei Diabetes mellitus und Niereninsuffizienz
Professor Dr. Dr. h. c. mult. Eberhard Ritz
Nierenzentrum Heidelberg
Pressekontakt für Informationen/zur Akkreditierung:
Pressestelle Diabetes Herbsttagung 2013
Anne-Katrin Döbler/Julia Hommrich/Corinna Spirgat
Pf 30 11 20, 70451 Stuttgart
Tel.: 0711 8931-423, Fax: 0711 8931-167
hommrich@medizinkommunikation.org
Seit das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) im November 2010 beschlossen wurde, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) neu zugelassene Medikamente innerhalb von drei Monaten nach Markteinführung hinsichtlich ihres Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Wird kein Zusatznutzen nachgewiesen und ist der Arzneimittelhersteller nicht bereit, den Preis für das neue Medikament zu senken, ist das Präparat gegebenenfalls bereits ein Jahr nach Markteinführung nicht mehr verfügbar.
Hier setzt die Kritik der DDG an. Die Fachgesellschaft stellt das Verfahren, die Wertigkeit eines Medikaments nur anhand eines Zusatznutzens und im Rahmen eines kurzen Einsatzeitraums zu bewerten, in Frage. "Bei Metformin aus der Gruppe der Biguanide hat sich erst nach jahrelanger Anwendung gezeigt, wie viele Zusatzeffekte es außer der Beeinflussung des Blutzuckers hat. Ein Medikament muss erst eine gewisse Zeit im klinischen Einsatz sein, bevor man seinen Wert definitiv beurteilen kann", sagt Professor Dr. med. Klaus-Dieter Palitzsch, Tagungspräsident der 7. Diabetes Herbsttagung, DDG-Vorstandsmitglied und Chefarzt der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin, Notfallzentrum am Klinikum Neuperlach, Städt. Klinikum München GmbH. Die frühe Nutzenbewertung verhindere, Erfahrungen mit Medikamenten in Bezug auf ihre Wirksamkeit, Arzneimittelsicherheit und Verträglichkeit zu sammeln.
Außerdem unterscheide sich der Einsatz eines Medikaments im Praxis- und Klinikalltag von dem Einsatz in Arzneimittelstudien, gibt Palitzsch zu bedenken. "Hier werden keine streng ausgewählten Probanden behandelt, sondern Patienten, die Begleiterkrankungen haben, weitere Medikamente einnehmen müssen und völlig unterschiedliche Lebensgewohnheiten haben". Kritisch sieht der Tagungspräsident auch die derzeitige Praxis, im Rahmen der Bewertung Studien miteinander zu vergleichen. "Wenn man die Vorgaben für die Durchführung von klinischen Studien und deren Wandel im Laufe der Zeit betrachtet, so ist ein Vergleich definierter Ergebnisse sehr schwer."
Darüber hinaus sind Vertreter von Fachgesellschaften im G-BA nicht vorgesehen beziehungsweise vertreten, womit ihre Expertise auch nicht in den Bewertungsprozess einbezogen werden kann. Damit aber chronisch Kranken langfristig keine wichtigen Therapieoptionen vorenthalten werden, müssten Fachgesellschaften wie die DDG sich kontinuierlich in die wissenschaftliche und inhaltliche Diskussion der Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Prozesses einbringen. Dies sei möglich, indem Vertreter in beratende Kommissionen wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft entsendet würden so Professor Palitzsch.
Im Rahmen der Pressekonferenz der 7. Diabetes Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) am 15. November 2013 im ICC Berlin erörtern die Referenten dieses Thema.
Terminhinweise:
Symposium "Diabetologie trifft Diabetestherapie I"
Termin: Freitag, 15. November 2013, 08.30 bis 10.30 Uhr
Ort: Saal 2 im ICC Berlin
Symposium "Diabetologie trifft Diabetestherapie II"
Termin: Freitag, 15. November 2013, 13.15 bis 15.15 Uhr
Ort: Saal 2 im ICC Berlin
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Pressekonferenz im Rahmen der
7. Herbsttagung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG)
Termin: Freitag, 15. November 2013, 12.00 bis 13.00 Uhr
Ort: Internationales Congress Centrum (ICC Berlin), Tagungsraum 43
Anschrift: Neue Kantstraße/Ecke Messedamm, 14057 Berlin
Vorläufige Themen und Referenten:
Diabetologie trifft Patienten: Werden in Deutschland innovative Therapieoptionen bei Typ-2-Diabetes vorenthalten?
Professor Dr. med. Klaus-Dieter Palitzsch
Tagungspräsident, Vorstandsmitglied der Deutschen Diabetes Gesellschaft und Chefarzt der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin, Notfallzentrum am Klinikum Neuperlach, Städtisches Klinikum München GmbH
Diabetologie trifft Klinik und Praxis: Aktuelle Herausforderungen im Alltag des Diabetologen
Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel
Präsident der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) , Chefarzt der Abteilung für Innere Medizin, Gastroenterologie, Diabetologie/Endokrinologie und Ernährungsmedizin, St. Josefskrankenhaus Heidelberg GmbH
Diabetologie trifft Prävention: Wie lässt sich Diabetes Typ 2 vorbeugen?
Professor Dr. med. Andreas Fritsche
Vorstandsmitglied und Pressesprecher der DDG, Leiter der Abteilung "Prävention und Therapie des Typ 2 Diabetes" am Institut für Diabetesforschung und Metabolische Erkrankungen am Universitätsklinikum Tübingen
Diabetologie trifft Kardiologie: Durchblutungsstörungen früh erkennen und behandeln
Professor Dr. med. Harald Kühl
Chefarzt der Klinik für Kardiologie, Klinikum Harlaching, Städtisches Klinikum München GmbH
Diabetologie trifft Endokrinologie: Einfluss von Vitamin D auf den Diabetes-Stoffwechsel
Professor Dr. med. Klaus Badenhoop
Sprecher der DDG Arbeitsgemeinschaft Molekularbiologie und Genetik des Diabetes, Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechsel, Frankfurt am Main
Diabetologie trifft Nephrologie: Ernährungstherapie bei Diabetes mellitus und Niereninsuffizienz
Professor Dr. Dr. h. c. mult. Eberhard Ritz
Nierenzentrum Heidelberg
Pressekontakt für Informationen/zur Akkreditierung:
Pressestelle Diabetes Herbsttagung 2013
Anne-Katrin Döbler/Julia Hommrich/Corinna Spirgat
Pf 30 11 20, 70451 Stuttgart
Tel.: 0711 8931-423, Fax: 0711 8931-167
hommrich@medizinkommunikation.org
