Wirkstoff wird derzeit für die Behandlung des
Anorexie-Kachexie-Syndroms bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
entwickelt.
Schweizer Pharmakonzern Helsinn geht Allianz mit japanischem
Unternehmen Chugai ein und gewährt exklusive Vertriebs- und
Lizenzrechte für die Vermarktung seines innovativen Phase-III-
Ghrelin-Rezeptoragonisten in Deutschland, Frankreich, den
Beneluxländern, Grossbritannien und Irland.
Die Schweizer Pharmagruppe Helsinn hat Chugai Pharma Marketing
Ltd., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Chugai
Pharmaceutical Co., Ltd., exklusive Vermarktungsrechte für ihren
innovativen Ghrelin-Rezeptoragonisten Anamorelin in den drei
wichtigsten europäischen Pharmamärkten eingeräumt.
Anamorelin ist ein neues, einmal täglich oral verabreichtes
Arzneimittel, das Erste in seiner Klasse, das zurzeit im Rahmen von
Phase-III-Studien für die Behandlung von Anorexie-Kachexie bei nicht-
kleinzelligem Lungenkrebs, kurz NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer),
entwickelt wird. Das Anorexie-Kachexie-Syndrom ist ein
schwerwiegendes multifaktorielles Krankheitsbild, das sich bei über
der Hälfte der Tumorpatienten findet und durch systemische
Entzündung, verringerte Nahrungsaufnahme und
Stoffwechselveränderungen gekennzeichnet ist, die zu einem Schwund
der Muskelmasse sowie Gewichtsverlust beitragen und zu einer
Reduzierung der Lebensqualität, funktionellen Beeinträchtigungen und
einer verkürzten Überlebenszeit führen.
In Phase-II-Studien zeigte sich, dass Anamorelin den Appetit
verbessern, die Magermasse erhöhen und die Lebensqualität von
Krebspatienten mit Anorexie-Kachexie-Syndrom positiv beeinflussen
kann. Auch fand sich ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil. Vor Kurzem wurden Ergebnisse von Phase-II-
Studien auf dem ECCO/ESMO-Kongress 2013 in Amsterdam vorgestellt, und
das Programm klinischer Studien der Phase III (ROMANA 1, 2 und 3),
mit dem im 3. Quartal 2011 begonnen wurde, schreitet erwartungsgemäss
voran.
"Wir freuen uns sehr über diese neue, wichtige Zusammenarbeit mit
Chugai, und wir sind uns sehr sicher, dass beide Seiten davon stark
profitieren werden. Dieser Meilenstein würdigt erneut die
vielversprechend verlaufende klinische Entwicklung von Anamorelin im
Bereich der Supportivtherapie bei Krebs", so Riccardo Braglia, CEO
der Helsinn Group. "Wir sind davon überzeugt, dass unser Medikament
die Lebensqualität von Krebspatienten in diesen europäischen Ländern
verbessern kann", bemerkte er abschliessend. Die Vertragsbedingungen
sehen vor, dass Helsinn für alle Entwicklungsaktivitäten (CMC,
präklinisch und klinisch) und die Bereitstellung von Anamorelin für
gewerbliche Zwecke zuständig bleibt. Darüber hinaus ist Helsinn für
die aufsichtsbehördliche und klinische Entwicklung verantwortlich,
während Chugai Pharma Marketing alle gewerblichen Aktivitäten in
Deutschland, Frankreich, den Beneluxstaaten, Grossbritannien und
Irland ausführt.
"Grundpfeiler dieser Allianz mit Helsinn ist unser gemeinsames
Ziel, eine neue Behandlungsoption für das Anorexie-Kachexie-Syndrom
bei Krebspatienten einzuführen, die die krankheitsbedingte Belastung
senkt. Mit Anamorelin steht Ärzten eine ganz neue Therapiemöglichkeit
zur Verfügung, die das Potenzial hat, die künftige Behandlung von
Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium zu verändern. Chugai hat
sich dem Ziel verschrieben, innovative Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen. Wir sind uns sicher, dass der neuartige
Wirkmechanismus von Anamorelin und die aussagekräftigen
unterstützenden Studienergebnisse letztlich dazu führen werden, dass
die Einführung des Medikaments bei Patienten und Ärzten erfolgreich
verlaufen wird", so John Halls, Managing Director von Chugai Pharma
Marketing.
Über Anamorelin und Ghrelin
Anamorelin HCl ist ein neuartiger, selektiver, oral wirksamer
Ghrelin-Rezeptoragonist, der bereits bei rund 500 Patienten
untersucht wurde, u. a. in vier abgeschlossenen Phase-II-Studien mit
361 Krebspatienten. Anamorelin wird derzeit im Rahmen von zwei Phase-
III-Studien (ROMANA 1 und ROMANA 2) getestet, die die Eignung von
Anamorelin HCI zur Behandlung des Anorexie-Kachexie-Syndroms bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im
fortgeschrittenen Stadium prüfen. An den beiden Studien werden
jeweils rund 477 Patienten aus über 15 Ländern teilnehmen, mit
Prüfzentren in Nordamerika, Europa, Russland, Australien und Nahost.
Patienten, die die Studien ROMANA 1 oder 2 abgeschlossen haben,
können die Behandlung im Rahmen der Verlängerungsstudie ROMANA 3, die
der Prüfung der Sicherheit dient, fortsetzen. Ghrelin, auch als
"Hungerhormon" bezeichnet, ist ein vom Magen sezerniertes
Peptidhormon. Nach Bindung an seinen Rezeptor stimuliert Ghrelin
mehrere Signalwege, die an der Regulierung des Körpergewichts, der
Magermasse, des Appetits und des Stoffwechsels beteiligt sind.
Über das krebsbedingte Anorexie-Kachexie-Syndrom (CACS)
Die krebsbedingte Anorexie-Kachexie ist ein multifaktoriell
bedingtes Syndrom, dessen vollständige Rückbildung mit herkömmlichen
diätischen Massnahmen nicht erreicht werden kann. Dabei tragen eine
systemische Entzündung, verringerte Nahrungsaufnahme und
Stoffwechselveränderungen zum Schwund der Muskelmasse und zum
Gewichtsverlust bei. Patienten mit CACS sind körperlich
beeinträchtigt, haben eine herabgesetzte Lebensqualität und verkürzte
Überlebenszeit. Trotz seiner Häufigkeit (über 50 Prozent der
Krebspatienten entwickeln eine Tumorkachexie), wird CACS oft nicht
ausreichend erkannt und seine schwerwiegenden Folgen, beispielsweise
herabgesetzte Verträglichkeit von Medikamenten, geringeres Ansprechen
auf Therapiemassnahmen sowie verkürzte Überlebenszeit, bleiben
unbeachtet. Bei fehlendem Behandlungsstandard und begrenzter
Wirksamkeit der gegenwärtigen Ansätze besteht Bedarf an einer
multimodalen Therapie dieses multifaktoriellen Krankheitsbilds.
Über die Helsinn Group
Helsinn ist ein Privatunternehmen aus dem Pharmasektor, das seinen
Hauptsitz im schweizerischen Lugano hat und Niederlassungen in Irland
und den USA sowie ein Vertretungsbüro in China betreibt. Das
Geschäftsmodell von Helsinn ist auf die Lizenzierung von
pharmazeutischen Produkten, medizinischen Geräten und
Nahrungsergänzungsmitteln in therapeutischen Nischen ausgerichtet.
Helsinn ist ein wichtiger Akteur auf dem Markt für Supportivtherapie
bei Krebserkrankungen. Die Helsinn Group erwirbt in der frühen bis
späten Entwicklungsphase Lizenzen für neue chemische Substanzen und
entwickelt diese dann weiter, angefangen bei der Durchführung von
präklinischen/klinischen Studien und CMC-Verfahren (Chemistry,
Manufacturing and Control) bis hin zur Beantragung und Einholung der
Vertriebszulassungen weltweit. Helsinn erteilt einem Netzwerk aus
lokalen Marketing- und Handelspartnern Vertriebslizenzen für die
Produkte. Diese Partner werden aufgrund ihrer umfassenden
Marktkenntnis und ihres Fachwissens ausgewählt und von Helsinn durch
eine umfassende Palette von Serviceleistungen in den Bereichen
Produkt- und Wissenschaftsmanagement gefördert und unterstützt.
Darunter fällt auch die Beratung auf den Gebieten Vermarktung,
Aufsichtsbehörden, Finanzen, Recht und Medizinmarketing. Die
Pharmawirkstoffe und die endgültigen Darreichungsformen der
Medikamente werden in den GMP-Einrichtungen von Helsinn in der
Schweiz und in Irland nach den höchsten Qualitäts- , Sicherheits- und
Umweltstandards hergestellt und an Kunden in der ganzen Welt
geliefert.
Weitere Informationen zur Helsinn Group finden Sie unter
www.helsinn.com .
Über Chugai Pharma Marketing
Chugai Pharma Marketing Ltd. ist die Zentrale aller gewerblichen
Aktivitäten von Chugai in Europa und koordiniert über seine
Tochtergesellschaften in Grossbritannien, Frankreich und Deutschland
den europäischen Vertrieb. Zu den derzeit in diesen Ländern
vermarkteten Präparaten gehören "RoActemra® (Tocilizumab)", ein
humanisierter monoklonaler Antikörper gegen den humanen IL-6-
Rezeptor, "Granocyte® (Lenograstim)", ein G-CSF-Präparat, und
"Antepsin® (Sucralfat)", ein Mittel gegen Magengeschwüre (Vermarktung
in Grossbritannien und Irland).
Über Chugai
Chugai Pharmaceutical zählt zu den führenden
forschungsorientierten Pharmaunternehmen Japans mit Stärken im
Bereich der Biotech- Produkte. Chugai mit Sitz in Tokio spezialisiert
sich auf verschreibungspflichtige Medikamente und ist in der 1.
Sektion der Tokioter Aktienbörse notiert. Chugai ist ein wichtiges
Tochterunternehmen der Roche Group und betreibt aktive Forschungs-
und Entwicklungsprogramme innerhalb und ausserhalb Japans. Chugai
arbeitet insbesondere an der Entwicklung innovativer Produkte, die
medizinische Versorgungslücken schliessen könnten, und konzentriert
sich in erster Linie auf den Bereich der Onkologie.
In Japan arbeiten Chugais Forschungszentren in Gotemba und
Kamakura gemeinsam an der Entwicklung neuer Pharmaka, während sein
Zentrum in Ukima Forschungsarbeiten für die Technologieentwicklung
und Industrieproduktion leistet. Ausserhalb Japans wurde im Januar
2012 Chugai Pharmabody Research in Singapur gegründet, um
Forschungsarbeiten mit Schwerpunkt auf der Erstellung von neuen
Antikörper-Medikamenten unter Einsatz der firmeneigenen innovativen
Antikörper-Engineering-Technologien durchzuführen. Chugai Pharma USA
und Chugai Pharma Europe verfolgen klinische Entwicklungsaktivitäten
in den USA und Europa.
Im Jahr 2012 erzielte Chugai einen Gesamtumsatz von 391,2 Mrd. Yen
und ein Betriebsergebnis von 76,4 Mrd. Yen. Für das Jahr 2013 strebt
das Unternehmen einen Gesamtumsatz von 416,0 Mrd. Yen und einen
Betriebsgewinn von 77,5 Mrd. Yen in Bezug auf das Kernergebnis gemäss
den IFRS an. Weiter Informationen sind online erhältlich unter
http://www.chugai-pharm.co.jp/english
Pressekontakt:
Helsinn Group
Paola Bonvicini
Head of Communication & Press Office
Tel +41 91-985-21-21
info-hhc@helsinn.com
Chugai
Chugai pharmaceutical Co., Ltd.
Corporate Communications Dept.
Media Relations Group
Tel +81 3 3273-0881
pr@chugai-pharm.co.jp
