Sequent Medical, Inc. hat heute die Präsentation
langfristiger Ergebnisse aus einer retrospektiven Studie zum WEB(TM)
Aneurysma-Embolisations-System auf dem Kongress der World Federation
of Interventional Neuroradiology (WFITN) bekanntgegeben.
Die Studie beobachtete mittel- und langfristige
Aneurysma-Okklusionsraten bei 45 Patienten, die mithilfe von WEB in
12 europäischen Zentren behandelt worden sind. In dieser
Patientengruppe mit komplexen Bifurkations-Aneurysmen mit weitem Hals
konnte mittelfristig (Medianwert sechs Monate) eine adäquate
Okklusion bei 81,1 % der Fälle und langfristig (Medianwert 13 Monate)
bei 89,7 % der Fälle erreicht werden. Gute klinische Ergebnisse
(mRS<2) wurden bei 93,3 % der Patienten in der letzten
Verlaufskontrolle beobachtet. Die Behandlung erwies sich im
Zeitablauf als ziemlich stabil, wobei bei 92,2 % der Fälle der
Okklusionszustand stabil blieb oder sich zwischen der mittelfristigen
und langfristen Verlaufskontrolle verbesserte.
"Wir freuen uns darüber, signifikante und stabile Okklusionsraten
bei Aneurysmen mit dem WEB festzustellen - sogar bei diesen schwierig
zu behandelnden Aneurysmen. Dieses ausgezeichnete klinische Ergebnis
hebt sich im Vergleich zu Ergebnissen anderer neurovaskulärer
Techniken, insbesondere Coiling, positiv hervor. Die Ergebnisse sind
sogar noch eindrucksvoller, wenn man bedenkt, dass diese
Patientenreihe Fälle beinhaltet, die während der frühen Lernkurve mit
dem WEB durchgeführt wurden", sagte Prof. Dr. Laurent Pierot, PhD,
Leiter der Abteilung Radiologie, Maison Blanche Hospital, Reims in
Frankreich, der die Daten auf der WFITN-Konferenz präsentiert hat.
"Diese Resultate weisen darauf hin, dass die Flussstörung mithilfe
des WEB eine wachsende Rolle in der Behandlung von intrakraniellen
Aneurysmen spielen wird, vor allem angesichts der Tatsache, dass auch
rupturierte Aneurysmen mit dieser Technik behandelt werden können."
Die ermutigenden Ergebnisse ergänzen die wachsende Anzahl
klinischer Nachweise für das WEB, zu denen auch sechs Peer-Reviewed
Publikationen gehören. Auf diesem Fundament aufbauend wird Ende
dieses Jahres die Rekrutierung in der WEBCAST-Studie abgeschlossen
sein - einer prospektiven multizentrischen Studie in Europa mit 50
Patienten mit rupturierten oder nicht-rupturierten weithalsigen
Bifurkations-Aneurysmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden
zusätzliche Nachweise in Bezug auf die Sicherheit und den klinischen
Nutzen des WEB liefern.
Außerdem hat Sequent heute in einer weiteren Mitteilung
bekanntgegeben, dass die vollständige Marktfreigabe in Europa für die
SL-Produktfamilie ("Single Layer") der WEB-Geräte erfolgt ist. Die
SL-Produktfamilie besteht aus zwei separaten Produktkonfigurationen,
dem WEB SL und dem WEB SLS, die jeweils eine spezifische Form
aufweisen. Die SL-Produktfamilie bietet ein kleineres Profil und eine
überragende Manövrierbarkeit, die Medizinern ermöglicht, ein noch
breiteres Spektrum verschiedener Aneurysmen mit der WEB-Plattform zu
behandeln. Das Unternehmen hat kürzlich eine kontrollierte
Untersuchung in ausgewählten neurovaskulären Zentren abgeschlossen,
in denen vor der vollständigen Markteinführung ein erstes Feedback
der Mediziner zur SL-Produktfamilie gesammelt wurde. Diese
Rückmeldungen, die aus über 50 Fällen in mehr als 15 Zentren stammen,
waren ausgezeichnet.
"Nachdem ich die Möglichkeit hatte, die SL-Produktfamilie in einer
Reihe von neuen Fällen zu verwenden, war ich mit der verbesserten
Manövrierbarkeit und der Leistung dieser neuen WEB-Modelle sehr
zufrieden", erklärte PD Dr. med. Werner Weber, Leiter der Abteilung
Radiologie und Interventionelle Neuroradiologie am Klinikum Vest,
Knappschaftskrankenhaus, Recklinghausen, Deutschland. "Ich bin
zuversichtlich, dass diese neuen Konfigurationen die Bandbreite der
Aneurysmen erweitern werden, die Mediziner mit dem WEB behandeln
können, während sie gleichzeitig das vertraute unkomplizierte
Verfahren bieten, das wir mit WEB DL zu schätzen gelernt haben."
"Wir freuen uns sowohl über die Ergebnisse der retrospektiven
Studie als auch über die jüngsten Erfahrungen mit der neuen
SL-Produktfamilie. Wir werden weiterhin in prospektive klinische
Studien wie WEBCAST investieren, um zusätzliche klinische Nachweise
über WEB zu gewinnen", sagte Tom Wilder, Präsident und Chief
Executive Officer. "Diese Entwicklungen geben uns wertvolle Impulse
bei der Fortsetzung unserer geplanten Expansion der Markteinführung
von WEB."
Über Sequent Medical, Inc.
Das im Jahr 2007 gegründete und mit Risikokapital finanzierte
private Medizintechnikunternehmen Sequent Medical, Inc.
(www.sequentmedical.com [http://www.sequentmedical.com/]) widmet sich
der Entwicklung von innovativen, katheterbasierten Technologien für
neurovaskuläre Eingriffe. Das WEB Aneurysma-Embolisations-System und
der VIA(TM) Mikrokatheter haben beide die CE-Kennzeichnungen
erhalten. In den Vereinigten Staaten sind sie für den Verkauf oder
die Verwendung noch nicht zugelassen bzw. erhältlich. Sequent
Medical, Inc. hat seine Firmenzentrale in Aliso Viejo, Kalifornien,
und unterhält eine europäische Niederlassung in Bonn in Deutschland.
Über das WEB Aneurysma-Embolisations-System
Das auf endovaskulären embolischen Coils aufbauende System WEB ist
ein intrasakkulärer Fließ-Disruptor zur Überbrückung des Halses bei
rupturierten und nicht-rupturierten intrakraniellen Aneurysmen und
ermöglicht eine rasche periprozedurale Stase. Das WEB basiert auf
Sequent Medicals proprietärer Technologie MicroBraid(TM), bei der es
sich um ein engmaschiges Geflecht aus einer Vielzahl äußerst feiner
Nitinol-Drähte handelt. Im Gegensatz zu konventionellen medizinischen
Flechtgeweben zeichnet sich MicroBraid durch eine Mischung
unterschiedlicher Drahtdurchmesser aus, um eine individuell
angepasste Balance zwischen Genauigkeit, Porosität und Profil über
Gerätegrößen hinweg zu erreichen.
Das WEB ermöglicht Medizinern, eine ganze Bandbreite von
intrakraniellen Aneurysmen wie gewohnt intrasakkulär unter Verwendung
von etablierten Biomaterialien zu behandeln. Zum Produktportfolio des
WEB gehören die ursprüngliche Konfiguration WEB DL und die kürzlich
eingeführten Angebote WEB SL sowie WEB SLS. Bis zum heutigen Tag ist
das WEB zur Behandlung eines vielfältigen Spektrums von fast 450
rupturierten und nicht-rupturierten Aneurysmen in Europa, der Türkei,
Lateinamerika und Neuseeland verwendet worden.
Web site: http://www.sequentmedical.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Thomas Wilder Präsident & CEO, +1-949-830-9600, Fax,
+1-949-830-9658
