LoneStar Heart, Inc.
[http://www.lonestarheartinc.com/] stellte heute die
Zwischenergebnisse seiner randomisierten, an mehreren Standorten
durchgeführten klinischen Studie AUGMENT-HF vor, die zeigen, dass die
Verstärkung der linken Herzkammer des erkrankten Herzens mit dem
führenden Produkt des Unternehmens, Algisyl-LVR-Hydrogel-Implantat [h
ttp://www.lonestarheartinc.com/index.php?option=com_content&view=arti
cle&id=156&Itemid=176], sicher bei Patienten mit fortgeschrittener
Herzinsuffizienz (HF) durchführbar ist und eine funktionelle
Verbesserung ihres Gesundheitszustands bewirkt. Die Studie wird in 15
Forschungszentren in Italien, Deutschland, Rumänien, Australien und
den Niederlanden durchgeführt, um festzustellen, ob das Produkt der
medizinischen Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit
einer erweiterten und geschwächten linken Herzkammer und einer stark
reduzierten Herzfunktion überlegen ist.
Die Präsentation mit dem Namen "A Multicenter, Randomized Study
Assessing the Efficacy of Left Ventricular Augmentation with
Algisyl-LVR in the Treatment of Advanced Heart Failure Patients with
Ischemic and Non-ischemic Cardiomyopathy" wurde von Douglas L. Mann,
M.D., Professor und Leiter der Herzkranzgefäßabteilung der Washington
University School of Medicine sowie leitender Kardiologe am Barnes
Jewish Hospital, St. Louis, Missouri, auf der aktuellen
Klinikstudiensitzung im Rahmen des Jahrestreffens der American Heart
Association [http://my.americanheart.org/professional/Sessions/Scient
ificSessions/ScienceNews/SS13-Clinical-Science-Special-Reports_UCM_45
7618_Article.jsp#cs04] im Dallas Convention Center vorgestellt. Dr.
Mann ist Mitglied des wissenschaftlichen Beratungsgremiums von
LoneStar Heart.
"Die bisherigen Beobachtungen in der Algisyl-LVR-Behandlungsgruppe
stimmen uns sehr zuversichtlich", sagte Dr. Mann. "Wir sind gespannt
auf die Endergebnisse der AUGMENT-HF-Studie in einigen Monaten."
Auf Grundlage der Zwischenergebnisse schloss Dr. Mann, dass der
Einsatz von Algisyl-LVR bei Patienten mit fortgeschrittener HF sowohl
möglich als auch sicher ist, während die Wirksamkeitsanalyse
nahelegt, dass Algisyl-LVR zu einer verbesserten Lebensqualität und
Funktionskapazität führt; dies zeigt ein Vergleich mit Patienten, die
einer optimierten medizinischen Behandlung unterzogen wurden.
Allerdings betonte er, dass die Schlüsse aufgrund der beschränkten
Patientenzahl und der kurzen Nachverfolgungszeit noch vorläufig
seien.
In der im Voraus definierten Zwischenanalyse wurden 14 Empfänger
von Algisyl-LVR mit 15 Kontrollpatienten verglichen, die weiterhin
mit den üblichen Arzneimitteln für Herzinsuffizienz behandelt wurden.
Die Algisyl-LVR-Implantationen wurden erfolgreich und ohne
gerätebezogene Komplikationen durchgeführt. In der Algisyl-LVR-Gruppe
wurden weder 30-Tage-Mortalität noch wesentliche Arrhythmie
beobachtet. Einem Messergebnis zufolge zeigte die Algisyl-LVR-Gruppe
eine signifikante Verbesserung beim 6-Minuten-Gehtest (6-MWT) nach 3
Monaten, wie die Strecke von 234,4+/-66,8 m als Nullwert zu
327,6+/-96,6 m (p=0,01) belegt. Die Patienten in der Kontrollgruppe
wiesen dagegen nach 3 Monaten beim 6-MWT eine Verschlechterung auf
(304,5+/-76,4m als Nullwert; 294,6+/-96,2m nach 3 Monaten; p =
0,773).
Anhand der funktionalen Klassifikation der New York Heart
Association, einem Maßstab für das Stadium der Herzinsuffizienz, das
häufig von Kardiologen eingesetzt wird, lag eine äußerst signifikante
Verbesserung der NYHA-Klasse mit Algisyl-LVR vor (3,13+/-0,35 als
Nullwert zu 2,27+/-0,47 nach 3 Monaten; p<0,0001); die Kontrollgruppe
zeigte dagegen keinen signifikanten Rückgang der NYHA-Klasse
(2,93+/-0,59 als Nullwert zu 2,75+/-0,62 nach 3 Monaten; p=0,446).
Darüber hinaus lieferte auch der umfassende Kansas City
Cardiomyopathy Questionnaire, der zur Bewertung der Lebensqualität
der Patienten herangezogen wurde, statistisch signifikante Ergebnisse
und zeigte, dass die Algisyl-LVR-Patienten ihren Index von 39,2 als
Nullwert auf 58,6 nach 3 Monaten verbessern konnten (p=0,017), im
Vergleich zu 56,5 auf 65,2 für die Kontrollgruppe.
Algisyl-LVR wird von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration als medizinisches Gerät klassifiziert, das das
Fortschreiten der HF bei Patienten mit einer vergrößerten linken
Herzkammer umkehren soll. Das Produkt besteht aus einem proprietären
Hydrogel, das in einem chirurgischen Eingriff, der etwa 75 Minuten
dauert, direkt in die strategischen Bereiche des erweiterten linken
Herzkammermuskels injiziert wird. Das Hydrogel dient als
Prothesegerüst und wirkt sofort; es unterliegt keiner zeitlich
bedingten Verschlechterung.
Umfangreiche vorklinische Studien haben gezeigt, dass Algisyl-LVR
die Herzwandspannung senkt und zugleich die Kontraktilität des
Herzmuskels und die Sauerstoffaufnahme verbessert, was zu einer
geringeren Herzkammerbelastung und einer deutlichen
kardiomechanischen Verbesserung führt. Algisyl-LVR wurde zunächst in
einer Sicherheitsstudie an Patienten mit vergrößerter linker
Herzkammer getestet, die auch einen Bypass oder eine
Herzklappenreparatur benötigten; die Patienten wurden in der Folge
langfristig beobachtet, und auch von anderen Stellen wurden
erfolgreiche Resultate berichtet.
Fortgeschrittene Herzinsuffizienz Fortgeschrittene HF stellt eine
bedeutende und im Anstieg begriffene epidemische Belastung der
Gesundheitssysteme entwickelter Länder dar. Von den mehr als 12
Millionen betroffenen Patienten in Nordamerika und Westeuropa ist
etwa ein Drittel hinsichtlich der physischen Aktivität stark
eingeschränkt, während die Hälfte innerhalb von fünf Jahren nach der
Diagnose an Herzversagen stirbt. Eine große Anzahl von Patienten,
deren Herzmuskel zunächst von einem Infarkt, Bluthochdruck,
Herzklappenerkrankungen oder anderen Prozessen geschädigt wurde,
verliert die Fähigkeit, Blut effizient durch den Körper zu pumpen. Um
den Anfangsschaden auszugleichen, arbeitet der Herzmuskel unter
höherer Beanspruchung, ohne sich erholen zu können. Schließlich
beginnt sich der Muskel der linken Herzkammer zu dehnen, und die
Muskelzellen verlieren die Fähigkeit zur normalen Kontraktion. Die
Behandlungsmöglichkeiten für viele dieser Patienten, die nicht auf
Medikamenten- und Gerätetherapien ansprechen, sind eingeschränkt und
können äußerst komplex und kostspielig sein.
LoneStar Heart Inc. LoneStar Heart, Inc., das in Laguna Hills,
Kalifornien ansässig ist, entwickelt restaurative Herztherapien für
Patienten mit Herzinsuffizienz, die die Fähigkeit des Herzens zur
Selbstheilung fördern. Auf Grundlage seiner integrierten
kardiomechanischen und biomolekularen Technologien unterhält das in
privater Hand liegende Unternehmen in Zusammenarbeit mit dem Texas
Heart Institute, dem University of Texas Southwestern Medical Center
und einem globalen Netzwerk führender Mediziner ein breites Portfolio
an Produkten zur Wiederherstellung der Struktur und Funktion des
geschwächten Herzens. Zu diesen Produkten gehören Algisyl-LVR,
Herzstammzellenmodulatoren und Zell- und Gentherapien, die als
unabhängige Behandlung oder in Kombination mit dem proprietären
Biopolymer-Matrix-System des Unternehmens angewandt werden.
Weitere Informationen zu Algisyl-LVR und LoneStar Heart Inc.
finden Sie unter http://www.lonestarheartinc.com
[http://www.lonestarheartinc.com/]
Web site: http://www.lonestarheartinc.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Frank Ahmann, President, Chief Operating Officer,
LoneStar Heart Inc., +1-949-215-3613, fahmann@Ishmail.com | Charles
Versaggi, Ph.D., Versaggi Biocommunications®, +1-415-806-6039,
cv@versaggibio.com
