Wie Micell Technologies,
Inc., heute bekanntgab, wurden im American Journal of Cardiology(®)
die Ergebnisse einer umfassenden Analyse der optischen
Kohärenztomographie (OCT) nach MiStent-SES-Implantation
veröffentlicht. Die Bewertung der Gefäßheilung zu verschiedenen
Zeitpunkten zeigte ausgezeichnete Resultate bei gleichzeitig seltenen
Komplikationen durch Neoatherosklerose. Das MiStent
Sirolimus-eluierende Koronarstentsystem aus resorbierbarem Polymer
(MiStent SES(®)) ist ein Arzneimittel-eluierender Thin-Strut-Stent,
der speziell für optimierte Gefäßheilung entwickelt wurde und sich
durch eine schnell resorbierbare Beschichtung auszeichnet, mit der
die Arzneimittelfreisetzung gesteuert werden kann.
Bei den in dem Artikel präsentierten Daten handelt es sich um
zusätzliche Ergebnisse aus der Micell DESSOLVE-I-Studie des MiStent
SES, an der 30 Patienten mit koronarer Herzerkrankung teilnahmen. Die
Studie war so aufgebaut, dass die Gefäßheilung vier, sechs, acht und
18 Monate nach der Implantation untersucht wurde, um den
Gefäßheilungsprozess im Zeitverlauf besser zu verstehen. Eine
Bewertung des Heilungsverlaufsspektrums nach DES-Implantation durch
serielle Untersuchungen der neointimalen Hyperplasie, Abdeckung,
Apposition und Gewebeeigenschaften zu verschiedenen Zeitpunkten ergab
Folgendes:
-- Weniger Neoatherosklerose-Fälle nach MiStent-SES-Implantation
gegenüber zurückliegenden Ergebnissen mit anderen
Arzneimittel-eluierenden Stents.
-- Sehr gute Stentabdeckung beim frühen Followup mit weiterer Verbesserung
beim 18-Monate-Followup.
-- Geringe Stent-Strut-Malapposition zu allen Zeitpunkten; Trend zeigt
weitere Reduktion nach 18 Monaten.
-- Dicke, Fläche und Volumen (NIH) statisch zwischen Monat acht und 18
ohne Anzeichen einer späten Restenose.
Marco Costa, M.D., Leiter des Center for Research and Innovation
am University Hospitals Case Medical Center und Leiter des
Interventional Cardiovascular Center am University Hospitals Case
Medical Center, kommentierte diese Daten mit folgenden Worten: "Diese
Studie ist eine der ersten Untersuchungen, die den Heilungsverlauf
durch hochauflösende OCT-Bildgebung im Längsschnitt und seriell
aufzeigt. Diese Ergebnisse, für die mehr als 13.500 Stent-Struts in
30 Patienten analysiert wurden, lassen auf eine ausgezeichnete
Gefäßheilung bei MiStent SES bereits vier Monate nach Implantation
schließen. Zudem wurde eine gute Gefäßinteraktion bestätigt durch
deutlich weniger Neoatherosklerose-Fälle bis zum 18-Monate-Followup
gegenüber zurückliegenden Ergebnissen mit anderen
Arzneimittel-eluierenden Stents."
Dennis Donohoe, M.D., Chief Medical Advisor bei Micell, fügte
hinzu: "Die in dieser Zeitschrift veröffentlichten Studienergebnisse
zeigen detailliert die Gefäßheilung beim Menschen nach Implantation
eines neuartigen Arzneimittel-eluierenden Stents aus resorbierbarem
Polymer auf. Zusammen mit den Daten des Zwei-Jahres-Followup aus den
klinischen DESSOLVE-I- und -II-Studien von Micell lassen diese Daten
darauf schließen, dass MiStent SES sich durch eine ausgezeichnete
Gefäßheilung ohne fortschreitenden späten Lumenverlust auszeichnet."
Informationen zur Publikation
Das American Journal of Cardiology ist eine führende, unabhängige,
wissenschaftliche Peer-Review-Zeitschrift mit Originalbeiträgen und
Schwerpunkt auf praktischen klinischen Ansätzen bei der Diagnose und
Behandlung von Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems.
In der Ausgabe des American Journal of Cardiology vom 15. November
2013 erschien der Artikel "Serial Assessment of Early and Late
Vascular Responses After Implantation of an Absorbable-Coating
Sirolimus-Eluting Stent: An Optical Coherence Tomography Sub-Study
From The First-in-Human DESSOLVE I Trial." Hauptautor dieses Artikels
ist Guilherme Attizzani, M.D., wissenschaftlicher Mitarbeiter am
Harrington Heart and Vascular Institute des University Hospitals Case
Medical Center.
Informationen zum MiStent SES
Das MiStent Sirolimus-eluierende Koronarstentsystem aus
resorbierbarem Polymer (MiStent SES(®)) wurde speziell für die
optimierte Heilung in Patienten mit koronarer Herzerkrankung
entwickelt. Die schnell resorbierbare Beschichtung des MiStent SES
soll die Arzneimittelfreisetzung genauestens und konsistent steuern
und die Polymer-Expositionsdauer begrenzen. Dies wirkt sich
vorteilhaft auf die Sicherheitsrisiken bei derzeit am Markt
erhältlichen Arzneimittel-eluierenden Stent-Technologien aus.
Das innovative MiStent-SES-System besitzt eine neuartige
Stentbeschichtung mit einem kristallinen Wirkstoff (Sirolimus) und
einem resorbierbarem Polymer. Die Beschichtung sorgt für eine
kontrollierte und anhaltende Freisetzung therapeutischer
Arzneimitteldosen, während das Polymer weich wird und sich vom Stent
in das benachbarte Gewebe ablöst. Diese Eigenschaften sollen sich
gegenüber herkömmlichen Dauer-Polymer-DES vorteilhaft auf die
Sicherheit auswirken.
Durch den Einsatz eines zugelassenen Wirkstoffs (Sirolimus) und
die Verwendung von Polymer (PLGA) ermöglicht die von Micell
patentierte überkritische Fluidtechnologie das Auftragen einer streng
kontrollierten Wirkstoff-Polymer-Beschichtung auf einen blanken
Metallstent. Das MiStent SES nutzt die Vorteile des
(CE-zertifizierten) Eurocor Genius(®) MAGIC
Cobaltchrom-Koronarstentsystems, ein modernster blanker Metallstent,
der sich durch ausgezeichnete Platzierbarkeit,
Formanpassungsfähigkeit und Flexibilität bewährt hat.
Ergebnisse aus Tierstudien haben gezeigt, dass sich die
Beschichtung nach 45 bis 60 Tagen abgelöst hat und ein blanker
Metallstent übrig bleibt. Das Polymer wird innerhalb von 90 Tagen
vollständig in das umliegende Gewebe resorbiert, was sich positiv auf
die lang anhaltende Durchlässigkeit und Kompatibilität mit der
Arterie auswirkt.
Micell erhielt im Juni 2013 von der Europäischen Wirtschaftsunion
das CE-Zeichen (Conformite Europeenne) für MiStent SES. Das Produkt
ist aber weder in den USA noch in anderen Ländern zugelassen. 2013
wurde ein Zwei-Jahres-Followup der klinischen DESSOLVE-I- und
-II-Studie abgeschlossen. Die Teilnehmer werden derzeit im Rahmen
eines Langzeit-Followup beobachtet.
Informationen zur DESSOLVE-I- und DESSOLVE-II-Studie
Die DESSOLVE-I-Studie war die erste klinische Untersuchung der
Sicherheit und Wirksamkeit des MiStent SES(®). Dabei wurden dreißig
Patienten mit De-novo-Läsionen in den Koronararterien mit einem
Durchmesser zwischen 2,5 und 3,5 mm behandelt, die für die Behandlung
mit einem Stent mit einer maximalen Länge von 23 mm geeignet waren.
Die Studie wurde an fünf Prüfzentren in Neuseeland, Australien und
Belgien durchgeführt. Drei unabhängige Teilgruppen von jeweils 10
Patienten wurden mittels Angiografie, IVUS und OCT zu drei
Zeitpunkten evaluiert: nach vier, sechs und acht Monaten. Der primäre
Endpunkt bezüglich der Wirksamkeit war der späte
In-Stent-Lumenverlust. Die Sicherheit wurde anhand der Inzidenz von
MACE und der vorhandenen Strut-Gewebeabdeckung innerhalb der
behandelten Arterie zu jedem Zeitpunkt beurteilt. William Wijns,
M.D., Ph.D., Cardiovascular Center in Aalst, Belgien, und John
Ormiston, M.B.Ch.B., Mercy Angiography Unit in Auckland, Neuseeland,
waren die Co-Hauptprüfarzte dieser Studie.
Die DESSOLVE-II-CE-(Conformite Europeenne-)Zeichen-Studie ist eine
randomisierte multizentrische Studie von Patienten mit nachgewiesener
stabiler oder instabiler Angina Pectoris. Der primäre Endpunkt ist
die Überlegenheit des MiStent SES bei der Minimierung des späten
In-Stent-Lumenverlusts im Vergleich mit dem Medtronic Endeavor(®)
Sprint DES, gemessen durch ein unabhängiges Angiografie-Kernlabor in
De-novo-Koronarläsionen in Gefäßen mit einem Durchmesser zwischen 2,5
und 3,5 mm, geeignet für die Behandlung mit einem Stent mit einer
maximalen Länge von 30 mm. In die DESSOLVE-II-Studie wurden bis zum
Juli 2011 insgesamt 184 Patienten aufgenommen. Die Analyse der Daten
bestätigt, dass DESSOLVE II alle Studienziele erfüllte, einen
vorteilhaften späten In-Stent-Lumenverlust zeigte und ein starkes
Unbedenklichkeitssignal erzielte.
Informationen zu Micell Technologies Inc.
Micell Technologies verbessert mit seinen innovativen
Arzneimittelgabesystemen die Leistungseigenschaften von
Medizinprodukten für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Mit seinen
einzigartigen Oberflächen- und Polymer-Bearbeitungstechnologien kann
Micell die Arzneimittelfreisetzung und die Polymer-Expositionsdauer
genauestens und konsistent steuern. So entstehen potenziell neue
Therapielösungen für Patienten mit koronarer Herzerkrankung ohne die
langfristigen Sicherheitsbedenken, mit denen derzeit am Markt
erhältliche Arzneimittel-eluierende Stents behaftet sind. Darüber
hinaus entwickelt Micell einen Ballon mit Arzneimittelbeschichtung
für Gefäßeingriffe. Weitere Informationen erhalten Sie unter
www.micell.com [http://www.micell.com/].
Vorbehalt zu vorausschauenden Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen. Diese
sind daran zu erkennen, dass sie sich nicht streng auf historische
oder aktuelle Fakten beziehen. Vorausschauende Aussagen können Wörter
(einschließlich ihrer abgewandelten Formen) wie "erwarten",
"schätzen", "vorhersehen", "können", "planen", "glauben" und Wörter
und Ausdrücke ähnlicher Substanz in Zusammenhang mit der Leistung des
MiStent SES(®) bei der Steuerung der Arzneimittelfreisetzung und der
Begrenzung der Polymer-Expositionsdauer und seiner Leistung bei der
Verringerung von Sicherheitsrisiken gegenüber herkömmlichen
Arzneimittel-eluierenden Dauer-Polymer-Stents enthalten. Der Leser
sollte sich nicht vorbehaltlos auf die vorausschauenden Aussagen in
dieser Pressemitteilung verlassen, da es sich hierbei um Prognosen
anhand unserer derzeitigen Analyse von und Erwartungen hinsichtlich
zukünftiger Ereignisse handelt, die nur die Sicht zum entsprechenden
Zeitpunkt widerspiegeln. Diese vorausschauenden Aussagen sind keine
Garantien für die zukünftige Leistung und unterliegen Risiken und
Unsicherheiten, unter anderem: den Ergebnissen zukünftiger klinischer
Studien, einschließlich des Langzeit-Followup der Patienten, die an
der klinischen DESSOLVE-I- und II-Studie teilgenommen haben; unserem
Vermögen, die regulatorische Zulassung des MiStent SES in anderen
Rechtsgebieten zu erhalten; der erfolgreichen Entwicklung und
Kommerzialisierung des MiStent SES in Europa und anderen Märkten; dem
Vermögen des MiStent SES, sich effektiv und erfolgreich gegenüber
derzeit an europäischen und anderen Märkten erhältlichen
Arzneimittel-eluierenden Stent-Technologien zu behaupten; sowie
unserem Vermögen, unsere proprietäre Stent-Beschichtungstechnologie
zu bewahren und zu schützen. Tatsächliche Ergebnisse, die
tatsächliche Leistung und tatsächliche Erfolge können deutlich und
nachteilig von denen abweichen, die in irgendwelchen in dieser
Pressemitteilung enthaltenen vorausschauenden Aussagen ausgedrückt
oder impliziert sind.
Micell, Micell Technologies, das Micell-Logo, MiStent und MiStent
SES sind Marken von Micell Technologies, Inc.
Kontakt für Micell Technologies
Arthur J. Benvenuto, Chairman & CEO +1 (919) 313-2104
Web site: http://www.micell.com/
