Bruin Biometrics, LLC ("BBI") hat
heute die Ergebnisse zweier von der zuständigen Ethikkommission (IRB)
zugelassener klinischer Studien bekannt gegeben, die mit dem SEM
Scanner durchgeführt wurden. Der SEM Scanner, ein Medizinprodukt der
Klasse IIA, ist für den Nachweis lokalisierter Gewebeödeme und
druckinduzierter Gewebeschäden, die eine Bildung von Druckgeschwüren
verursachen können, vorgesehen.
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In die von BBI in Los Angeles, Kalifornien, durchgeführte
Pilotstudie wurden 31 gesunde Probanden aufgenommen, um die
Zuverlässigkeit des SEM Scanners zu untersuchen. Wie die Ergebnisse
zeigen, werden mit dem SEM Scanner bei verschiedenen Bedienpersonen
und über verschiedene Produktmodelle hinweg kontinuierlich
verlässliche Messergebnisse erzielt.
BBI sponserte außerdem am University of Massachusetts Memorial
Medical Center in Worcester, Massachusetts, eine mit nicht
signifikanten Risiken (NSR) verbundene Studie zur Erhebung von Daten,
die für die Analyse von Messwerten des SEM Scanners benötigt werden.
Fünfzig Probanden von der Erwachsenen-Intensivstation wurden in die
Studie aufgenommen und fünf Tage lang begleitet. Obwohl das Medical
Center eine jährliche Druckgeschwürinzidenz von 5,08 % berichtet,
entwickelte keiner der Probanden während der BBI-Studie ein
Druckgeschwür. Die Studiendaten werden gegenwärtig analysiert und ein
abschließender Studienbericht wird für Anfang 2014 erwartet.
BBI wird im Verlauf des Jahres 2014 weitere Studien sponsern. Die
erste wird in den USA stattfinden und die Messwerte des SEM Scanners
bei Patienten mit bekannten Druckgeschwüren beurteilen. Im Rahmen
einer zweiten Studie werden Probanden in den USA und in Europa
aufgenommen, um die Wirksamkeit des SEM Scanners bei der Verringerung
der Druckgeschwürinzidenz im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard
zu untersuchen.
Weitere Einzelheiten zum SEM Scanner:
Der SEM Scanner ist ein patientennahes ("Point-of-Care")
Diagnoseprodukt zur Messung eines erhöhten Flüssigkeitsgehalts im
Unterhautgewebe, der als subepidermale Feuchtigkeit (subepidermal
moisture, SEM) bezeichnet wird. In klinischen Studien wurde
nachgewiesen, dass der SEM Scanner druckinduzierte Gewebeschäden,
einschließlich Druckgeschwüre, bis zu 10 Tage, bevor Schäden an der
Hautoberfläche sichtbar werden, identifizieren kann. BBI hat den SEM
Scanner in Zusammenarbeit mit Forschungsmitarbeitern an der
University of California at Los Angeles (UCLA), darunter insbesondere
Dr. Barbara Bates-Jensen (RN, CWOCN, FAAN), entwickelt.
Der SEM Scanner ist in den USA noch nicht im Handel erhältlich.
Weitere Informationen sind auf der Website des Unternehmens unter
www.bruinbiometrics.com [http://cts.businesswire.com/ct/CT?id=smartli
nk&url=http://www.bruinbiometrics.com&esheet=6454264&lan=en-US&anchor
=www.bruinbiometrics.com&index=4&md5=7799883cb69c8e147a6d5bb1872bd7c0
] zu finden.
Web site: http://www.bruinbiometrics.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: Nicole Bolton, nbolton@bruinbiometrics.com
