Proteine werden immer wichtiger in der Produktion
biopharmazeutischer Medikamente, die vor allem bei schweren oder
chronischen Krankheiten (Krebs, Diabetes) zu den Hoffnungsträgern
zählen. Diese Proteine müssen gelagert und transportiert werden.
Dabei werden sie in einer Pufferlösung in speziellen "Cryobehältern"
bei bis zu -70 Grad Celsius tiefgekühlt, haltbar und transportabel
gemacht. Wie sich die Flüssigkeit mit den Proteinen jedoch bei jedem
Einfrier- und Auftau-Prozess verhält, war bisher kaum
vorauszuberechnen und die wertvollen Proteine wurden beim Einfrieren
und Auftauen beschädigt.
"Wir haben nun skalierbare Testanlagen zur Optimierung dieser
Einfrier- und Auftauprozesse entwickelt. Damit lassen sich für jede
Substanz die optimalen Einfrier-, Auftau- und Lagerbedingungen
bestimmen", berichtet Zeta-Geschäftsführer Dr. Andreas Marchler. Für
die Medikamentenhersteller bedeutet das einen Zeit-, Kosten- und
Qualitätsvorteil in der Produktion, der auch den Patienten
zugutekommen wird.
Wissenschaftlich begleitet wurde die drei Jahre dauernde
Testanlagen- und Prozessentwicklung (Gesamtinvestition 2 Mio. Euro)
vom Grazer K1-Forschungszentrum Research Center Pharmaceutical
Engineering (RCPE), Leitung Prof. Johannes Khinast. Die Anlagen und
Prozesse wurden QbD-konform entwickelt.
Zwtl.: Umsetzung in die Praxis
Bereits mit der 200ml-Labor-Freeze-Anlage lassen sich die
grundlegenden Eigenschaften der jeweiligen Protein-Flüssigkeiten
testen und deren Verhalten für größere Mengen in größeren Einheiten
vorhersagen. Die 700ml-Pilot-Freeze-Anlage bildet die Basis für alle
Skalierungen hin zu den großen Freeze-Anlagen wie etwa zu den
300l-Cryo-Behältern von Zeta.
Die Nutzungsvarianten für die Kunden aus der Pharmabranche reichen
vom Testlauf bei Zeta bis zur Implementierung in den eigenen Labors
und Produktionsanlagen. "Mit unseren neuen Produkten haben wir
offensichtlich einen Nerv getroffen, denn schon kurz nach
Produktvorstellung konnten wir erste Aufträge platzieren", freut sich
Andreas Marchler.
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Franz Zuckriegl, MBA
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