Biomay teilt heute mit, dass eine Futility-Analyse einer laufenden klinischen Phase IIb Studie (Clinicaltrials.gov Registriernummer NCT01538979) mit ihrem Gräserpollenallergie-Impfstoff der dritten Generation mit dem Entwicklungscode BM32 erfolgreich abgeschlossen werden konnte. In der Studie wurden 180 Patienten eingeschlossen. Ziel der Studie ist es, eine Schutzwirkung über zwei aufeinanderfolgende Pollensaisonen zu demonstrieren. Ein unabhängiges Data Management Committee (DMC) wurde beauftragt, die Patientendaten des ersten Behandlungsjahres hinsichtlich des primären Studienendpunkts (Kombinierte Punktzahl aus Symptomen und Medikamentenverbrauch, SMS) zu analysieren. Zusätzlich wurden Sicherheitsaspekte der Behandlung begutachtet. Das DMC ist zu der Empfehlung gelangt, die Studie im zweiten Behandlungsjahr fortzusetzen. Alle Patienten die mit Verum behandelt wurden, werden dabei die niedrigere der zwei bisherigen Dosen erhalten.
“Wir sind sehr zufrieden mit den Ergebnissen dieser Interimanalyse mit unserem in der Entwicklung am weitesten fortgeschrittenen Produkt BM32”, kommentierte Rainer Henning, CEO von Biomay, “das Erreichen dieses Meilensteins ist ein weiterer wichtiger Schritt in der Validierung unser Peptid-Carrier Protein Impfstoffplattform. Wir sehen nun den Endergebnissen der Studie im 4. Quartal 2014 mit großer Zuversicht entgegen.”
Biomay ist an Partnern interessiert, die sich an Phase III Entwicklung, Zulassung und Markteinführung von BM32 sowie an der Weiterentwicklung der Technologie-Plattform beteiligen möchten.
