SI-BONE, Inc. (San Jose,
Kalifornien), ein Hersteller medizinischer Geräte und Vorreiter bei
der Nutzung des iFuse Implant Systems(®), eines minimalinvasiven
chirurgischen (MIS) Geräts zur Fusion des Iliosakral- (IS) Gelenks,
gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse zweier klinischer
Studien über das iFuse Implant System bekannt. Bei der ersten
Veröffentlichung mit dem Titel "Open vs. minimally invasive
sacroiliac joint fusion: a multi-center comparison of perioperative
measures and clinical outcomes" [Offene gegenüber minimalinvasiver
Fusion des Iliosakralgelenks: ein multizentrischer Vergleich
perioperativer Maßnahmen und klinischer Ergebnisse] handelt es sich
um eine retrospektive vergleichende Kohortenstudie von Patienten, die
sich einer IS-Gelenkfusion unterzogen haben, wobei entweder ein
offener chirurgischer Eingriff erfolgte oder das minimalinvasive
iFuse Implant System verwendet wurde. Die Studie schloss Chirurgen an
7 Standorten ein und beurteilte sowohl die perioperativen Ergebnisse
als auch die nach 12 und 24 Monaten gemessenen Resultate von 263
Patienten. Patienten, die mit dem iFuse behandelt wurden, klagten
über erheblich geringere Schmerzen (Verbesserung um 6,2 und 5,6
Punkte von der Grundlinie der VAS-Schmerzskala nach 12 bzw. 24
Monaten) im Vergleich zu offenen chirurgischen Eingriffen
(Verbesserung um 2,7 und 2,0 Punkte nach 12 bzw. 24 Monaten). Der
Grad der Schmerzlinderung lag nach minimalinvasiver Fusion um ca. 3
Punkte höher als bei offener IS-Gelenkfusion (p<0,0001) nachdem
Alter, Geschlecht und vorherige lumbale Wirbelkörperfusionen
berücksichtigt wurden. Zusätzlich wies die iFuse-Gruppe erheblich
bessere perioperative Messzahlen auf, darunter geringerer Blutverlust
(33 ml ggü. 288 ml), kürzere Operationszeit (70 Minuten ggü. 163
Minuten) und kürzerer Krankenhausaufenthalt (1,3 Tage ggü. 5,1
Tage).((1) )Die Komplikationsrate war in der minimalinvasiven Gruppe
niedriger und das implantierte Gerät musste bei weniger Patienten
überprüft werden (3,5 % ggü. 44 %).
Die zweite Studie, mit dem Titel "Safety and 6-month effectiveness
of minimally invasive sacroiliac join fusion: a prospective study"
[Sicherheit und sechsmonatige Wirksamkeit minimalinvasiver Fusion des
Iliosakralgelenks: eine Prospektivstudie], legt frühe Ergebnisse der
SIFI (Sacroiliac Joint Fusion with iFuse Implant System) Studie vor,
einer multizentrischen, einarmigen, prospektiven klinischen Studie.
Es handelt sich dabei um die erste prospektive multizentrische
Studie, die dazu ausgelegt war, die Sicherheit und Wirksamkeit der
minimalinvasiven IS-Gelenkfusionstechnik in Patienten mit
degenerativer Sacroiliitis oder mit Sprengungen des IS-Gelenks
auszuwerten. Das Papier berichtet über die Basischarakteristika der
Patienten und die Art der Vorgehensweise bei den ersten 94 Probanden
an 23 Standorten sowie den mittelfristigen Wirkungsgrad bei den
ersten 32 Probanden nach 6 Monaten Nachbeobachtung. In der
Wirksamkeitskohorte wiesen die Probanden 6 Monate nach der IS-Fusion
in der VAS (0-100 Skala) eine durchschnittliche Verbesserung um 49
Punkte von der Grundlinie und einen durchschnittlichen Rückgang um
15,8 Punkte im Oswestry Behinderungsfragebogen (ODI) auf, der die
Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen misst. Die Probanden
berichteten von einer Verbesserung der Lebensqualität (Steigerung um
23 Punkte im EQ-5D, und eine Steigerung um 6,7 und 5,8 im SF-36 PCS
bzw. MCS) sowie hohe Zufriedenheitsraten. Alle Veränderungen waren
statistisch signifikant. Bei 94 Probanden war in der
Sicherheitskohorte keine Überprüfung oder Entfernung des Gerätes
erforderlich.((2) )
Dr. Arnold Graham Smith, Hauptautor der retrospektiven
vergleichenden Kohortenstudie, erklärte: "Im Rahmen der
Weiterentwicklung von Gesundheitsfürsorge und medizinischer
Versorgung gewinnt fundierter wissenschaftlicher Nachweis
gleichermaßen an Bedeutung. Diese Studien sind einzeln und gemeinsam
die bisher umfassendsten und striktesten Studien, die jemals über das
IS-Gelenk durchgeführt wurden. Sie liefern einen soliden Nachweis,
dass der minimalinvasive Ansatz bei IS-Gelenkfusion effektiver und
weniger krankmachend ist, als es offene Eingriffe sind, und dass es
den Patienten gut geht. Nach über 20 Jahren, in denen ich
Iliosakralgelenkpatienten studiert, diagnostiziert und behandelt
habe, bin ich froh, dass es endlich eine Technologie wie iFuse gibt,
die klinisch effektiv ist."
Jeffrey Dunn, President und CEO von SI-BONE, sagte: "Bisher wurden
fast 10.000 Operationen mit dem iFuse Implant System vorgenommen und
das Unternehmen schätzt, dass über 90 % aller minimalinvasiven
IS-Gelenkoperationen mit den Implantaten von SI-BONE durchgeführt
werden. Damit ist es heute die überwältigende erste Wahl von
Chirurgen weltweit. Die Ergebnisse dieser beiden klinischen Studien
sprechen auf sehr positive Art klar für sich selbst. Wir sind der
Meinung, dass die stetig wachsende und umfassende Fülle von Beweisen
die Deckung durch kommerzielle Versicherungsgesellschaften und
Medicare Administrative Contractors (MACs) rechtfertigt. Wir hoffen,
dass positive Versicherungsverträge so schnell wie möglich
abgeschlossen werden, um sicherzustellen, dass alle betroffenen
Patienten Zugang zu dieser Behandlung erhalten."
Dr. Brad Duhon, Leiter der SIFI-Studie und erfahrener
iFuse-Chirurg erklärte: "Diese Studie wurde gut geplant und
umgesetzt. Ich glaube, dass durch die Aufnahme des IS-Gelenks in
unsere Arbeit, die Diagnose von Schmerzen im unteren Rückenbereich
durch Chirurgen aufgrund dieser Studie insgesamt noch besser werden
wird. Damit wird letztlich allen Patienten mit Schmerzen im unteren
Rückenbereich geholfen. Als Ärzte müssen wir uns Gehör verschaffen
und die Erstattung für unsere Patienten vorantreiben, nachdem uns
diese beiden ausgezeichneten Veröffentlichungen sowie weitere 9
klinische Arbeiten nun die Sicherheit und Wirksamkeit dieser
Behandlung beweisen."
SI-BONE erhielt im November 2008 die ursprüngliche 510(k)
Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für die
Vermarktung des iFuse Implant Systems zur Fixation von
Röhrenknochenfrakturen und großer Knochenfragmente des Beckens für
medizinische Zustände, wie Iliosakralgelenksprengungen oder
degenerative Sacroiliitis, und eine weitere Zulassung im April 2011
für die Iliosakralgelenkfusion [http://si-bone.com/health_care_profes
sionals/ifuse_implant_system/clinical_summary/who_can_have_si_joint_s
urgery/], unter anderem bei Iliosakralgelenksprengungen und
degenerativer Sacroiliitis. Die CE-Kennzeichnung für die Vermarktung
in Europa wurde im November 2010 erteilt.
Das iFuse Implant System ist ein in den USA und Europa kommerziell
erhältliches Gerät. Das Verfahren erfordert lediglich einen kleinen
Schnitt zum Einführen und Einsetzen des dreieckig geformten
Titanimplantats. Die Implantate werden mit einem porösen
Titan-Plasma-Spray beschichtet, das eine Interferenzoberfläche
schafft, die dazu ausgelegt ist, die Bewegung des Implantats zu
verringern sowie die sofortige Verankerung und die biologische
Fixierung zur Unterstützung der langfristigen Fusion sicherzustellen.
Diese Implantate sind besonders dick und verfügen über eine hoch
entwickelte Metallurgie. Dadurch ist ihre Konstruktion erheblich
stärker als die konventioneller Schrauben, die zur Verankerung
knochiger Strukturen verwendet werden. Klinische Veröffentlichungen
über die Sicherheit und Wirksamkeit des iFuse Systems finden Sie auf
www.si-bone.com [http://www.si-bone.com/] unter klinische
Veröffentlichungen [http://si-bone.com/health_care_professionals/ifus
e_implant_system/clinical_publications/]. Das iFuse System ist für
die Fusion des Iliosakralgelenks unter anderem bei
Iliosakralgelenksprengungen und degenerativer Sacroiliitis
vorgesehen. Wie bei allen chirurgischen Verfahren und dauerhaften
Implantaten gibt es in Zusammenhang mit Operationen und der
Verwendung des iFuse Implantats Risiken, und es sind entsprechende
Überlegungen anzustellen. Die Produktkennzeichnung bietet weitere
Einzelheiten in diesem Zusammenhang.
Über SI-BONE, Inc.de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@59de9bdbSI-BONE,
Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Kalifornien) ist ein führender
Hersteller medizinischer Geräte für Iliosakralgelenke, der sich mit
der Entwicklung von Werkzeugen und Produkten für die Diagnose und
Behandlung von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
aufgrund von IS-Gelenkerkrankungen
[http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]
beschäftigt. Das Unternehmen entwickelt weniger invasive Ansätze
unter Verwendung von Implantaten für die Behandlung bestimmter
IS-Gelenkpathologien, stellt diese her und vermarktet sie. SI-BONE
verfügt über ein erfahrenes Managementteam mit umfassender
Sachkenntnis im Bereich orthopädischer und medizinischer Geräte für
die Wirbelsäule. SI-BONE und iFuse Implant System sind registrierte
Handelsmarken von SI-BONE, Inc. ©2013 SI-BONE, Inc. Alle Rechte
vorbehalten. 8567.112113
Zitate
((1) )Smith AG, Capobianco R, Cher D, Rudolf L, Sachs D, Gundanna
M, Kleiner J, Milan M, Shamie AN. Open versus Minimally Invasive
Sacroiliac Joint Fusion: a Multi-Center Comparison of Perioperative
Measures and Clinical Outcomes. Annals of Surgical Innovation and
Research. 2013, 7:14
((2) )Duhon BS, Cher DJ, Wine KD, Lockstadt H, Kovalsky D, Soo CL.
Safety and Six-Month Effectiveness of Minimally Invasive Sacroiliac
Joint Fusion: A Prospective Study. Medical Devices: Evidence and
Research. 2013;6:219-29
Offenlegungen
Dr. Daniel Cher, Robyn Capobianco und Kathryn Wine sind
Mitarbeitende von SI-BONE
Dr. Leonard Rudolf und Dr. Nick Shamie sind von SI-BONE bezahlte
Lehrende und klinische Forschungsberater sowie Investoren in das
Unternehmen.
Dr. Donald Sachs, Dr. Mukund Gundanna und Dr. Brad Duhon sind von
SI-BONE bezahlte Lehrende und klinische Forschungsberater.
Dr. Arnold Graham Smith ist ein von SI-BONE bezahlter klinischer
Forschungsberater.
Dr. Jeffrey Kleiner und Dr. M Milan haben von SI-BONE keinerlei
finanzielle Unterstützung erhalten.
Dr. Harry Lockstadt, Dr. Donald Kovalsky und Dr. Kim Soo sind von
SI-BONE bezahlte klinische Forschungsberater.
Pressekontakt:
KONTAKT: Für SI-BONE, Inc.: Joe Powers, Vice President of
Marketing, +1-408-207-0700, ext. 3209, jpowers@si-bone.com
