Emotional Brain ist eine wissenschaftliche Forschungsgesellschaft,
die sich mit der Entwicklung (und Umsetzung) intelligenter
Erklärungsprogramme und medikamentöser Behandlungen befasst, in deren
Rahmen ein personalisierter Ansatz der Gesundheitspflege verfolgt
wird. Die Tätigkeiten der Gesellschaft beruhen auf der Prämisse, dass
bestimmte Krankheiten individuell verschiedene Ursachen haben. Wenn
unterschiedliche kausale Mechanismen als Erklärung für physische oder
psychische Erkrankungen herangezogen werden können, ermöglicht dies
eine gezieltere medizinische oder psychologische Therapie.
Diesen Ansatz der personalisierten Medizin hat Emotional Brain bei
der Entwicklung zwei verschiedener Medikamente zur Behandlung der
sexuellen Dysfunktion bei Frauen (FSD) verfolgt: Lybrido und
Lybridos. Lybrido ist für Frauen mit FSD (verminderte sexuelle
Lust/Erregung) konzipiert, deren Gehirn für sexuelle Signale relativ
unempfänglich ist. Lybridos ist hingegen für eine andere Gruppe
Frauen mit FSD gedacht - nämlich für jene, deren Befinden auf ein
überaktives sexuelles Inhibitionssystem im Gehirn zurückzuführen ist.
Lybrido und Lybridos sind "bei Bedarf" verfügbare Arzneimittel, die
auf Wunsch einzunehmen sind.
Zur Bestimmung der idealen Zielgruppe für diese Arzneimittel hat
Emotional Brain eine Abgrenzungsformel entwickelt, die auf
biologischen und psychologischen Variablen beruht. Die
Abgrenzungsformel ist in Verbindung mit den aktuellen Kriterien aus
dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen
(DSM) anzuwenden, um die bestehende FSD-Patientenpopulation in
Subtypen einzuteilen.
Kürzlich traf sich Emotional Brain zu positiven und sehr
produktiven Gesprächen mit der FDA, in deren Rahmen neben den
Ergebnissen klinischer Studien der Phase 2 an Lybrido und Lybridos
auch Pläne für die entscheidenden Zulassungsstudien der Phase 3
erörtert wurden. (Zudem befindet sich Emotional Brain derzeit in
ähnlichen Gesprächen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur.) Ein
entscheidender Punkt der Gespräche mit der FDA bestand in der
Kategorisierung von Patienten, die bei Emotional Brains Ansatz der
personalisierten Medizin im Bereich FSD im Vordergrund stehen. Die
FDA sprach sich für den Einsatz validierter diagnostischer
Hilfsmittel aus, um Patienten in Subtypen einzuteilen und in den
Studien der Phase 3 entsprechend zu berücksichtigen. Zudem wies die
FDA darauf hin, dass Gesundheitsdienstleister eines einfachen und
praktischen Hilfsmittels bedürfen, um Patienten (nach erfolgter
Zulassung zur Studie) dem korrekten Subtyp zuordnen und so für eine
optimale Behandlung sorgen zu können.
Neben der Einholung von Feedback bezüglich der Klassifizierung von
Patienten seitens der FDA einigte man sich auch auf ein vorläufiges
Rahmenkonzept für die Phase-3-Studie, darunter auch auf die
jeweiligen primären und sekundären Endpunkte. Vor Beginn der
Zulassungsstudien, die voraussichtlich im Herbst 2014 starten werden,
wird der endgültige Protokollvorschlag zur Studie von Lybrido der FDA
vorgelegt, die diesen im Rahmen einer speziellen Protokollbewertung
(SPA) prüfen wird. Die FDA hat Emotional Brain zur Nutzung des
SPA-Verfahrens ermutigt, damit Emotional Brain von der fachlichen
Kompetenz der Behörde profitieren kann.
Wenngleich es im Zuge der Gespräche vorrangig um Lybrido ging,
dessen Entwicklung etwas weiter vorangeschritten ist, wurden auch die
Zwischenergebnisse von Lybridos mit der FDA erörtert. Die im Rahmen
dieses konstruktiven Treffens gesammelten Erkenntnisse werden in
künftigen Lybridos-Studien berücksichtigt. Zudem vereinbarte man ein
weiteres Treffen, um nach Abschluss der Untersuchungen in Phase 2
sowie dem Nachweis positiver Ergebnisse über Lybridos zu beraten.
"Uns ist sehr wohl bewusst, dass wir im Bereich der Sexualmedizin
einen persönlichen Ansatz verfolgen, der sich von der üblichen
Verfahrensweise zur Entwicklung medikamentöser Behandlungen gegen FSD
unterscheidet", so Adriaan Tuiten, der CEO von Emotional Brain. "Wir
betrachten die konstruktive und positive Haltung der FDA als
wichtigen Meilenstein für die nächste Entwicklungsstufe unserer
Produkte und freuen uns auf künftige Gespräche mit der FDA."
Pressekontakt:
Nähere Informationen zu dieser Pressemitteilung erhalten Sie auf
Anfrage an: Donna de Soet, E-Mail: d.desoet@emotionalbrain.nl, Tel.:
+31-36-5468346
