Wie Caris Life Sciences®, ein
führendes Biotechnologieunternehmen und Innovator bei der
personalisierten Medizin, bekanntgab, hat sein Tumor-Profiling-Labor
in Phoenix im US-Bundesstaat Arizona von der American Association for
Laboratory Accreditation (A2LA) die weltweit erste Akkreditierung als
medizinisches Laboratorium nach ISO 15189 "Medizinische Laboratorien
- Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz" im Bereich
molekulares Profiling erhalten. In dem Labor von Caris finden die
Genomtests in Zusammenhang mit Caris Molecular Intelligence(TM)
statt. Dieser branchenführende und umfassende Tumor-Profiling-Service
hat bisher Profile für mehr als 50.000 Krebspatienten auf der ganzen
Welt erstellt. Neben der Akkreditierung nach ISO 15189 hat Caris die
CLIA-Akkreditierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments)
sowie eine lange Liste von Zertifizierungen vom US-Bundesstaat New
York erhalten. Das Unternehmen betreibt außerdem eines der wenigen
kommerziellen Biorepositorys, das vom College of American
Pathologists (CAP) akkreditiert ist.
"Es füllt uns mit Stolz, dass wir die Anerkennung und Bestätigung
von externer Stelle für etwas bekommen haben, was Caris schon lange
weiß - die Qualität unseres Labors ist industrieweit unangefochten",
sagte David Spetzler, Ph.D., Vice President, Research and Development
bei Caris Life Sciences.
ISO 15189 gilt in der Branche als die strengste regulatorische
Norm, die man als Labor erfüllen kann. Die Akkreditierung ist Beweis
für den Weltrang des Unternehmens. Mit dieser internationalen Norm
werden die überragende Qualität, Servicekompetenz und Konsistenz bei
der Lieferung gültiger Testergebnisse bei Caris anerkannt. Im
Speziellen gilt diese Akkreditierung für: Qualifikationen und
andauernde Kompetenz des firmeneigenen Laborpersonals,
Räumlichkeiten, Gerätschaften, Reagenzien und Verbrauchmaterial des
Labors, präanalytische und analytische Faktoren,
Qualitätssicherungskriterien sowie postanalytische Faktoren. Die Norm
ISO 15189 basiert auf den Normen ISO/IEC 17025 (Allgemeine
Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien)
und ISO 9001 (Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen) und
übernimmt die in der Zertifizierung nach ISO 9001 angesprochenen
Qualitätselemente sowie die allgemeinen Anforderungen an Prüflabore.
"Die Akkreditierung nach ISO 15189 ist weiterer Beweis für die
Leidenschaft, mit der Caris überragende Leistung und Qualität für die
Patienten hervorbringt. Spitzenleistung bedeutet für uns akkurate
Testergebnisse für den Arzt mit dem Patienten stets im Mittelpunkt",
sagte David D. Halbert, Chairman und Chief Executive Officer von
Caris Life Sciences. "Für uns ist das wichtig, weil wir uns im
Klaren darüber sind, dass die Onkologen und ihre Patienten, die sich
auf uns verlassen, lebenswichtige Entscheidungen über die
medizinische Behandlung treffen. Dazu brauchen sie absolut akkurate,
handlungsrelevante und zuverlässige Daten über den speziellen Tumor
eines Patienten."
Informationen zu Caris Molecular Intelligence(TM)
Caris Molecular Intelligence(TM) hat sich seit 2006 als führender
Krebs-Profiling-Service am Markt etabliert. Mehr als 6.000 Onkologen
konnten damit für mehr als 50.000 Krebspatienten in mindestens 58
Ländern individualisierte, handlungsrelevante Behandlungspläne für
eine bessere Patientenversorgung erstellen. Bei Caris Molecular
Intelligence(TM) kommt eine breite Palette an Analysetechnologien zum
Einsatz, die sich auf die neuesten und belastbarsten Kenntnisse
stützen, darunter Immunhistochemie, Fluoreszenz- und chromogene
In-situ-Hybridisierung, Polymerase-Kettenreaktion und
Next-Generation-Sequenzierung. Dadurch erhalten Onkologen ein
umfassendes, klinisch relevantes Profil der einzigartigen
Krebs-Biomarker eines Patienten. Im Gegensatz zu anderen
Tumor-Profiling-Diensten fragt Caris Molecular Intelligence(TM) die
individuelle Tumorbiologie eines Patienten vollständiger ab und geht
dabei über die reine DNA-Analyse hinaus. Anhand weiterer wichtiger
biologischer Komponenten wie RNA- und Proteinexpressions-Ebenen
entsteht ein multidimensionales Tumorprofil des Patienten, das
genauer auf die komplexen biologischen Prozesse, die den Krebs eines
Patienten steuern, schließen lässt und daher relevantere
Angriffspunkte für die klinische Behandlung bietet.
Das multidimensionale Profil des individuellen Tumors eines
Patienten wird mit den Erkenntnissen der Caris Molecular Intelligence
aus seiner eigenentwickelten, branchenführenden Evidenzpflege- und
Bioinformatikplattform zur Identifizierung und Berichterstattung der
klinisch relevantesten Assoziationen zu Medikamententherapien
abgeglichen, die von der U.S. Food & Drug Administration zugelassen
sind oder in den USA in aktiven klinischen Studien untersucht werden.
Unter Führung des Caris Evidence Design Board, einem Expertenteam aus
5 PhDs und 6 MDs, werden mit der Caris Molecular Intelligence
Evidenz- und Bioinformatikplattform die Erkenntnisse und Evidenz aus
allen relevanten klinischen Studien im Bereich Krebs und
Krebsbiologie, die in der wissenschaftlichen und medizinischen
Literatur veröffentlicht werden, gepflegt, klassifiziert und
katalogisiert. Die dabei angewendete Methode ist eine Abwandlung der
Evidenzprüfung, wie sie von der U.S. Preventive Services Task Force
(www.uspreventiveservicestaskforce.org
[http://www.uspreventiveservicestaskforce.org/]) der Agency for
Health Research and Quality (www.ahrq.gov [http://www.ahrq.gov/])
vorgenommen wird. Diese Plattform umfasst bisher mehr als 100.000
geprüfte Publikationen und wird ständig erweitert. Die Caris
Molecular Intelligence Evidenz- und Bioinformatikplattform stützt
sich auf die zuverlässigste, den Qualitätsstandards des Unternehmens
entsprechende Evidenz und kann derzeit mit dem multidimensionalen
Ansatz für Tumor-Profiling von Caris therapeutische Anleitungen für
bis zu 43 Medikamentenassoziationen vorschlagen, weit mehr als die
12, die mithilfe von Next-Generation-Sequenzierung möglich sind. Die
Caris Molecular Intelligence Bioinformatikplattform stellt das Profil
und alle Ergebnisse als lesefreundlichen elektronischen Bericht
bereit. Anhand dieser zugrundeliegenden Evidenz kann der Onkologe
einen speziell auf den Patienten zugeschnittenen Behandlungsplan
erstellen. Weitere Informationen zu Caris Molecular Intelligence(TM)
finden Sie unter www.carismolecularintelligence.com
[http://www.carismolecularintelligence.com/].
Informationen zu Caris Life Sciences
Caris Life Sciences ist ein führendes Biotechnologieunternehmen
und Innovator bei der personalisierten Medizin. Caris Molecular
Intelligence(TM), die erste echte kommerzielle Lösung für das
umfassende molekulare Tumor-Profiling, setzt in der Branche neue
Maßstäbe. Bisher wurden mehr als 50.000 Patientenprofile erstellt,
und die Zahl wächst stetig weiter. Molecular Intelligence wird von
nahezu 6.000 Onkologen in 58 Ländern verwendet und gleicht aus dem
Tumor des Patienten abgeleitete molekulare Daten mit Biomarker- und
Medikamentenassoziationen aus der klinischen Literatur über Krebs ab.
Anhand verschiedener moderner und klinisch relevanter Technologien
versorgt Caris den Onkologen mit den besten klinisch
handlungsrelevanten Informationen für eine personalisierte
Krebsbehandlung des Patienten. Durch diesen multitechnologischen
Ansatz kann Caris therapeutische Anleitungen bei 43
Medikamentenassoziationen vorschlagen - im Gegensatz zu den 12, die
sich durch Next-Generation-Sequenzierung allein ermitteln lassen. Das
Unternehmen entwickelt darüber hinaus eine Reihe von Bluttests auf
Basis seiner eigenentwickelten Carisome®-Plattform, eine
revolutionäre blutbasierte Prüftechnik für die Diagnose, Prognose und
Theranose von Krebs und anderen komplexen Erkrankungen. Caris Life
Sciences hat seinen Unternehmenssitz in Irving im US-Bundesstaat
Texas und bietet seine Dienste in ganz USA, Europa, Australien und in
anderen internationalen Märkten an. Weitere Informationen finden Sie
unter www.carislifesciences.com [http://www.carislifesciences.com/].
Web site: http://www.carislifesciences.com/
Pressekontakt:
KONTAKT: David Patti, JFK Communications, dpatti@jfkhealth.com,
+1-609-241-7365
